85分鐘就有結果!食藥署覈准「國內首支自主研發新冠肺炎試劑」專案製造

食藥署署長吳秀梅。(圖/記者林敬旻攝)

記者蔡玟君/臺北報導

新冠肺炎疫情持續延燒,各國均投入研發快篩試劑臺灣各界也持續關心快篩檢查衛福部食藥署署長長吳秀梅今(15日)在立法院衛環委員會表示,目前已覈准國內第一支自主研發的新冠肺炎檢測試劑專案製造,目前正在做檢體測試,該試劑據瞭解只要置入樣本,85分鐘就能產生檢測結果

根據衛福部6日公告最新「因應新冠肺炎申請醫療器材專案製造之核準名單」,國內第一支專案覈准的新冠肺炎檢測試劑由「瑞基海洋生物科技股份有限公司」製造,通過產品包括瑞基海洋新型冠狀病毒(orf 1ab)檢測試劑、自動核酸分析儀、萃取耗材組、試劑對照陽性組。

吳秀梅表示,目前有收到3間國內專案製造國產,超過40間專案輸入申請,目前一案因資料不符合因此退件,有一案已經覈准,並有產品實際上做定能檢體測試中。

食藥署科長鄭啓慧表示,該廠商3月9日送審,由於過程中資料不齊全,經輔導後採有條件式覈准。鄭啓慧說,產品覈准過程最重視的條件包括交叉反應,或產品基本性能不會干擾到其他病毒等條件,目前核準的檢測試劑並非快篩,還是要經PCR原理藉由儀器跑出結果,但已在做臨牀測試,未來如何使用,仍需看疾管署調度