大陸藥品監督管理局批准國產葉克膜產品上市

大陸藥品監督管理局批准大陸國產葉克膜產品上市。（示意圖\觀察者網）

大陸國家藥品監督管理局網站5日消息，根據疫情防控工作需要，爲確保新型冠狀病毒肺炎重症患者治療需要，國家藥監局4日經審查，應急批准深圳漢諾醫療科技有限公司體外心肺支援輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包註冊申請，二者配合使用，用於急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制並有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。作爲大陸國產首個葉克膜（ECMO）設備和耗材套包，上述產品具有自主智慧財產權，性能指標基本達到國際同類產品水準。

其中，體外心肺支援輔助設備由主機、泵驅動裝置、緊急泵驅動裝置、備用電池、流量氣泡感測器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預充管路元件，配件包元件和氧氣管路組成。

ECMO產品作爲常規治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，大陸國產產品的上市對於滿足臨牀急需，保障新冠疫情重症患者治療，確保疫情防控「保健康、防重症」目標落實，將發揮重要作用。

在該產品的註冊申報過程中，大陸國家藥監局按照「統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批」原則，成立應急審評工作組，專人負責、全程指導、發佈技術審查指導原則，加大產品註冊申報指導，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎上推動產品儘快上市，滿足疫情防控工作急需。