26家藥企上半年八成淨利增長兩家公司重磅新藥即將報產

(原標題:26家藥企上半年八成淨利增長兩家公司重磅新藥即將報產

證券時報記者 陳永輝

上市公司半年報披露漸入高峰,目前已有26家上市藥企發佈了半年報。整體來看,已公佈半年報的藥企業績都比較亮眼,八成業績增長;貝達藥業華東醫藥在半年報中表示,重磅新藥將在年內提交上市申請。

在8月6日至8月12日的新發布週期內,再鼎醫藥的ZL-2401對甲苯磺酸鹽片、微芯生物西格列他鈉片兩款新藥完成了生產現場檢查;同時,博生吉的PA3-17注射液復星醫藥的FH-2001膠囊等多個具有First-in-class潛力的創新藥獲批臨牀,信達生物、歌禮制藥等的重磅新藥研發進展持續向前推進。

截至8月12日,人民金融·創新藥指數報1889.75點,在最近一個發佈週期內上漲了1.09%。

兩家藥企透露

重磅新藥即將報產

A股上市公司半年報披露漸入高峰,目前已有26家醫藥企業(包括化藥生物製品、中藥、醫療服務)發佈了半年報。整體來看,已公佈半年報的藥企業績都比較亮眼,有21家業績增長,其中九典制藥、美迪西、通策醫療、復旦張江淨利潤增幅超過100%。

在業績增長的公司中,美迪西、通策醫療、藥石科技受益於CRO/CDMO行業高景氣淨利潤均翻倍增長,復旦張江、華特達因、貝達藥業、一品紅等表示產品收入增加。

業績下降公司中,華東醫藥主要是受到核心子公司中美華東(阿卡波糖生產企業)的影響,阿卡波糖丟標的陰影或仍未褪去;富祥藥業表示業績下滑主要受原材料提價影響;海辰藥業則表示經營未達預期,營收淨利雙降。

值得關注的是,不少醫藥企業在半年報中透露了創新藥的研發進展。

據貝達藥業公佈的在研項目研發進度,其鹽酸沙替尼一線治療ALK陽性NSCLC患者美國已經處於Pre-NDA階段,2021年將在美國申報上市;多靶點RTKs抑制劑CM082治療既往 VEGFR-TKI 一線治療失敗的轉移性腎癌適應症目前處於II/III臨牀,今年將在中國提交上市申請。

作爲新一代ALK抑制劑,恩沙替尼目前二線適應症已經獲批,在沒有醫保的情況下,上半年實現銷售0.5億元。若未來中美一線適應症能順利獲批,將大大有助於恩沙替尼的快速放量及未來銷售空間。

華東醫藥也有兩個新藥有望在年內申報上市,分別是利拉魯邁華替尼。在半年報中,華東醫藥稱,利拉魯肽注射劑糖尿病適應症已基本完成3期臨牀試驗預計在3季度提交註冊申請,減肥適應症預計在2021年內提交註冊;邁華替尼正在開展治療晚期非小細胞肺癌的3期臨牀,預計2021年結束3期臨牀並提交註冊申請。

華東醫藥的利拉魯肽產品臨牀進度處於國內領先狀態,據興業證券測算,利拉魯肽糖尿病適應症銷售峰值約爲18.58億元。同時,華東醫藥利拉魯肽減肥適應症有望在國內首家獲批。諾和諾德利拉魯肽減肥適應症產品Saxenda在2020年全球銷售額約9億美元。

華東醫藥的創新藥主要圍繞抗腫瘤、內分泌和自身免疫三大治療領域。除利拉魯肽和邁華替尼外,華東醫藥還預計了多個創新藥的研發進展。

在糖尿病領域,華東醫藥的TTP273是全球第一款口服GLP-1受體激動劑分子創新藥,預計今年年底前結束2期臨牀,2022年進入3期臨牀。在腫瘤領域,IMGN853是全球首個針對FRα陽性卵巢癌的 ADC 在研藥物,預計下半年進入臨牀。在自身免疫領域,雙特異性抗體HDM3002國內已完成pre-IND資料遞交。

多個首創新藥

獲批臨牀

在8月6日至8月12日的新發布週期內,我國創新藥研發持續穩定推進,來自尚健生物、凌科藥業、東陽光藥等的10個創新藥項目獲批臨牀。其中,博生吉的PA3-17注射液、復星醫藥的FH-2001膠囊具有First-in-class潛力,尚健生物的SG301、美雅珂生物的MRG004A、信致醫藥BBM-H901注射液有望成爲國內首創新藥。

博生吉的PA3-17注射液於8月6日獲批臨牀,適應症爲成人復發/難治性CD7陽性血液淋巴系統惡性腫瘤患者。該藥是博生吉的重磅CAR-T治療藥物,是國際上首個具有First-in-class潛力的自體CD7-CAR-T細胞。

8月10日,復星醫藥公告,其FH-2001膠囊用於晚期惡性實體瘤的臨牀試驗獲國家藥監局批准。該新藥爲PD-L1/FGFR雙機制小分子調節/抑制劑,目前全球範圍內尚無靶向PD-L1小分子抑制劑獲批上市。

尚健生物的SG301於8月10日獲批臨牀試驗,用於血液腫瘤。SG301是首個由國內企業自主研發的CD38單抗,目前,全球已有兩款CD38單抗獲批上市,首個獲批上市的達雷妥尤單抗是重磅炸彈藥物,2020年全球銷售達42億美元,今年上半年銷售達28億美元,增速超過50%。

8月6日,美雅珂生物MRG004A的臨牀試驗申請獲得默示許可。MRG004A是國內首個獲得臨牀許可的靶向組織因子(TF)的ADC藥物,目前也已獲得美國FDA批准,正在開展針對TF陽性晚期或轉移性實體瘤的I/II期研究。