ADC藥物代工在興起，緣何這家藥企選擇自建生產基地

抗體偶聯藥物（ADC藥物）研發火熱，正在催生代工廠興起，不過，仍有藥企選擇自建生產基地。

4月8日，百濟神州（BGNE.NS、06160.HK、688235.SH）宣佈，其廣州生物藥生產基地ADC生產園區竣工啓用。

據介紹，該園區佔地5.8萬平方米，將成爲百濟神州ADC藥物研發和生產的核心基地。園區內建設了兩個主要生產車間及其附屬配套設施，前期已建成包括抗體偶聯、超濾純化和無菌灌裝凍幹在內的生產線。該車間計劃2024年二季度投入使用，並預留了未來擴展空間，可以擴大生產能力兩倍以上。

ADC藥物是通過一個化學連接子將具有細胞毒性的小分子藥物(即有效載荷)偶聯至抗體上。

在腫瘤治療中，傳統療法如化療及抗體藥物均有各自侷限性，一方面化療具有高脫靶毒性，並可能導致感染、脫髮及噁心風險增加，另外一方面抗體藥物安全性及療效特徵會受到批次差異、背景信號干擾及副作用等問題的影響。ADC藥物則綜合了抗體療法、化療及小分子抑制劑療法的主要優勢，具有獨特的靶向能力，可增強治療窗口及療效，減少甚至可能解決靶向藥物耐藥性或其自身耐藥性問題。

可以說，ADC藥物集化療藥物的殺傷力和精準療法的特異性於一身，可以像“魔法子彈”實現對於腫瘤的精準靶向。根據智慧芽新藥情報庫，在中國開展的ADC藥物臨牀試驗超過1000項，涉及藥企超過百家。

2023年7月，百濟神州與映恩生物達成獨家合作協議，獲得一款臨牀前ADC藥物的全球開發、生產和商業化權利。

據弗若斯特沙利文統計及預測，全球ADC藥物市場規模預計將從2022年的79億美元增至2030年的647億美元，年複合增長率30%。

然而，ADC藥物生產過程不易，這類藥物主要由三部分組成，包括特異性單克隆抗體、小分子細胞毒素及連接二者的連接子，但組成的形式多樣，也導致工藝開發多樣性以及複雜性。ADC藥物的生產投入，遠高於抗體類藥物。隨着ADC藥物臨牀研究不斷推進，商業化需求不斷攀升，越來越多原研藥企藉助代工，這也由此推動了ADC CDMO（合同開發和生產組織）企業興起。

而百濟神州選擇自建ADC生產基地，主要基於哪些考慮？

對此，百濟神州總裁兼首席運營官吳曉濱接受第一財經記者採訪時表示，ADC藥物的工藝確實很複雜，尤其到最後的組裝，如何將特異性抗體、小分子細胞毒素及連接二者的連接子組裝到一起，對技術水平的要求很高，這三者不是簡單組裝即可，而是需要研究如何最佳組裝。公司憑藉全球腫瘤學領域的專業研究團隊以及端到端的ADC生產能力，爲公司的創新藥物研發與生產奠定了堅實基礎。隨着ADC園區的正式啓用，公司也希望可以爲更多ADC藥物提供臨牀和商業化生產支持，共同推動創新藥物的研發和上市進程。

近期，百濟神州發佈的業績報顯示，2023年，公司全球收入約爲25億美元，較2022年度同比增加約10億美元，同時淨虧損同比減少約11億美元。