被爆臨牀試驗藥品造假 浩鼎:別再抹黑了!

▲浩鼎董事長張念慈。(圖/資料照)

財經中心臺北報導

浩鼎案不斷延燒,日前又遭爆料指出OBI-822臨牀試驗藥品有造假問題;對此,浩鼎發出聲明表示,所有臨牀用藥完全依據經由美國食品藥物管理局(FDA)及臺灣衛生福利部覈准的「臨牀試驗計劃書」申請(IND)所附的品質規格生產製造,完全符合該臨牀試驗收案法規標準,強調「外界不要再造謠、抹黑」。

浩鼎指出,OBI-822二/三期臨牀試驗計劃已執行5年多,FDA建議臨牀試驗用藥有效期最好不要超過2年,各國藥品法規單位均允許新批次的臨牀試驗用藥,只要品質符合法規單位所覈准的臨牀試驗用藥品質標準,就可用於臨牀試驗,以新批次取替換舊批次,完全符合各國法規,並沒問題。

另外,OBI-822用藥原在美國生產,浩鼎爲落實臺灣品牌生產製造理念,OBI-822第二批以後的臨牀用藥,分別呈送美國、臺灣食品藥物管理署品質對比資料通過後,改爲在臺代工廠製造,美國參與試驗的病人也使用臺灣製造的臨牀藥品,至於臨牀藥品配方,則從未變更。浩鼎表示,盼各媒體在接獲爆料或報導前,能向浩鼎求證,浩鼎歡迎與各界進行良性溝通,及本諸事實討論,另也呼籲外界不要再造謠、抹黑。