變更影響藥效? 33藥下架重做BE試驗

食藥署`被抨擊對學名管理放水,在立委要求下,食品物管理署比對評估3841件藥品變更申請案,最終有33項藥品必須下架,重新執行BE「生體相等性」試驗,確認不影響藥效才能重新上架,食藥署開出一個月緩衝期,強調全是處方藥、沒有明星藥,歸納這波下架藥品以心血管用藥爲最大宗,佔了近近四成,可是部分患者恐怕得評估換藥問題

學名藥上市前或上市後賦形劑變更一定程度,都需要執行簡稱的BE的「生體相等性」試驗,以確認藥品吸收效果,不過日前食藥署遭質疑對學名藥把關放水,藥安出現漏洞

對此,食藥署強調,今年三月着手蒐集資料,七月邀集專家學者展開比對評估,從3841件變更申請案中完成確認重新執行BE試驗共有33品項當中有12款屬於治療高血壓、狹心症、心衰竭等心血管用藥,呼吸道用藥也佔了六項,其餘還涵蓋了抗炎止痛、腸胃道用藥等,藥商分佈來看,以南光的13項最多,其次是五洲製藥的七項,食藥署最慢預計12月底公告業者必須在年底前先行下架,直到試驗通過才能重新上架。

食品藥物管理署副署長吳秀英說:「我在這邊要再次強調,這些藥做BE的藥,基本上在安全上是沒有問題,只是它們的吸收,和當初覈准的這個藥的吸收,可能會有一些差異,那我們需要他們再去做一個確認,所以我們就請他們重做BE試驗。」

不過這33款藥一旦下架,患者恐怕面臨換藥問題,對此,食藥署表示,這些處方藥都有替代藥品,都是老成分不是明星藥,用量不大,另外有21項藥品需要再補資料才能評估,食藥署首度大規模審視學名藥變更形情坦言採取較寬鬆方式,不會開罰,但會加強實地查覈,但是藥師柯明道臨牀觀察,賦形劑、製程一改,崩解度就可能有差異,進而影響到藥效,以民衆常接觸的普拿疼爲例,原廠藥與學名藥就有不同,更何況尤其是癲癇精神用藥差異性大,建議藥品一旦變更都要做BE,以確保藥效與患者用藥安全。