C肝新藥不良反應通報1死!成分恐引肝功能衰竭惡化 即起禁用於三類病患

▲治療C肝可以避免惡化至肝癌肝臟病變,資料照。(圖/記者嚴雲岑攝)

記者洪巧藍臺北報導

接受C肝新藥治療的患者注意!食品藥物管理署今(8)日公告,含pibrentasvir/glecaprevir成分的C肝新藥可能引起肝功能衰竭惡化等不良反應,過往不良反應通報當中還有1名個案死亡無法排除與用藥關連,即日起禁止該成分藥品使用於中度重度肝損害(Child-Pugh B or C)或曾發生肝功能代償不全的病人

衛福部自2017年起全面給付C肝口服新藥,治癒率達到9成以上,讓不少患者因此受惠,不過,近期美國FDA發佈含pibrentasvir/glecaprevir成分藥品治療「中度至重度肝功能損害」的慢性C型肝炎病人,可能會引起肝功能衰竭惡化等不良反應的警訊

▲C肝新藥-艾百樂衣錠。(圖/翻攝自食藥署)

藥署科長洪國登表示,國內目前核準含glecaprevir及pibrentasvir複方成分藥品許可證共1張-艾百樂膜衣錠(Maviret®),去年總計有1.6萬人使用,先前主要禁忌症爲重度肝功能不全的患者(Child-Pugh C)。

食藥署後續進行相關評估調查我國全國藥物不良反應通報系統曾接獲6案不良反應通報,包含1例死亡、5例黃膽,皆無法排除與用藥的關連性;加上國內屬於肝病盛行率高的國家,將中度肝功能不全的患者(Child-Pugh B)以及曾發生肝功能代償不全的病人都納入禁忌症。

也就是說,從109年7月8日起含pibrentasvir/glecaprevir成分藥品禁止使用於中度或重度肝損害(Child-Pugh B or C)或曾發生肝功能代償不全的病人。

食藥署提醒醫師,開立處方前應評估病人肝功能情形,遵循上述風險再評估結果,並建議於用藥期間密切監測病人肝功能。另提醒民衆就醫應告知醫師自身完整病史及用藥史,例如:是否曾經罹患B型肝炎、肝癌或其他肝臟疾病等,以便醫師評估,服藥期間若出現疲倦、虛弱、食慾下降、噁心、嘔吐、眼睛皮膚呈現黃色糞便顏色變淡等症狀,請立即回診尋求醫師協助。