晟德糖尿病新藥CS02 二期臨牀試驗解盲達標

晟德(4123)10日宣佈,旗下糖尿病候選新藥CS02多國中心二期臨牀試驗的主要療效指標達標。總經理許瑞寶表示,已積極展開下一階段的策略佈局規劃,並加速與全球合作伙伴的授權、共同開發進度

許瑞寶表示,CS02實驗組的糖化血色素(HbA1c)變化值,與安慰劑組比較,平均下降達0.45%,具統計學上顯著意義(P值=0.0098)。此外,次要療效評估指標中的胰島β細胞功能指數(Homeostasis model2 assessment β-cell calculation,HOMA2-β)呈正面趨勢,彰顯CS02具有保護胰島β細胞的潛力,未來可望爲糖尿病現行療法帶來新的曙光。」

晟德表示,此次二期臨牀試驗是以服用一線藥物二甲雙胍(Metformin),卻仍無法穩定控制血糖之二型糖尿病病人做爲收案對象,總收案人數爲201人,並分別在臺灣美國同步收案。試驗設計針對CS02並用二甲雙胍(Metformin)的糖尿病人與安慰劑並用二甲雙胍(Metformin)的糖尿病人進行實驗對照。主要療效指標爲降低糖化血色素(HbA1c),數據顯示P值爲0.0098,證明CS02有潛力能改善服用二甲雙胍(Metformin)卻仍成效不佳的二型糖尿病人之血糖控制。

針對次要療效指標,二型糖尿病病患因爲胰島素阻抗的緣故,導致胰島β細胞過勞代償而死亡,若持續血糖控制不佳,長時間破壞β細胞,最後可能無法有效製造胰島素,進而陷入高血糖的惡性循環。在這次的解盲結果中,可以觀察到胰島β細胞功能指數(HOMA2-β)於整體樣本上的改善趨勢(上升13.45%,P值爲0.0985)。

由於市場上大多藥物僅聚焦於控制血糖的功能,尚無任何產品證實可以持續改善胰島β細胞功能,晟德對於CS02的特殊機轉深信心

(工商 )