第三劑抗體效價高!聯亞申請EUA再審 陳時中:留給專家探討

記者嚴雲岑臺北報導

聯亞生技新冠疫苗UB-612二期臨牀試驗中和抗體效價不及AZ,未通過EUA申請。聯亞生技昨日表示,將送第三劑數據食藥署申請再審。對此,食藥署長吳秀梅坦言,聯亞第三劑樣本數太少「有困難」。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中迴應,EUA審查無關行政力量,而是專業有沒有被允許,這部份留給專家去探討。

聯亞生技6日公佈第三劑分析結果,有50位第一期臨牀試驗受試者,在接種第二劑的8至10個月後,有施打第三劑。初步結果顯示,受試者施打後第14天,對武漢原生株的中和抗體效價高達4018,比接種第二劑後第14天平均效價增加37倍。

另外,對於目前肆虐全球的Delta變異株,受試者接種第三劑後誘發的平均中和抗體效價爲2358,遠高於高端甚至莫德納輝瑞/BNT等國際疫苗。聯亞希望藉此向食藥署申請二期臨牀試驗計劃變更,讓所有二期受試者都能打第三劑,另將提交新數據申請EUA再審。

對此,吳秀梅今(7)日上午接受媒體聯訪時表示,目前還沒看到聯亞送件,不過坦言聯亞第三劑只有50位受試者,「數目很少,不一定能說服委員」,收件後會先看相關內容,再評估是否重啓EUA審查。