非法骨釘骨板「流入81家醫院」 臺大、成大、雙和都在名單上!

不法醫材流入市面食藥署共計回收7.5萬支骨釘骨板。(圖/食藥署提供)

記者趙於婷臺北報導

國內驚傳不法醫事件流入市面!用於骨折固定的「喜維克骨釘骨板系統」在廠商沒有獲得醫材GMP許可前就製造出貨,食藥署進一步追查流向發現,醫材共提供包括臺大、三總、雙和、耕莘醫院等81家醫院,共計回收75,299支骨釘、骨板;至於多少人已經使用,因廠商提供資料不夠完整,還需要進一步釐清

艾斯博公司販售的「喜維克骨釘骨板系統」已取得醫材查驗登記,製造則是委託「仕成精密科技」並於今年7月11日才通過GMP認證登錄 ,但監管組於8月19日執行機動查覈發現,仕成精密科技早在GMP認證前就已有產品出廠且有出貨記錄調查發現是從今年1月開始就已經有出貨,明確違反《藥事法》,9月10日發文要求立即起動回收計劃

食藥署品質監督管理副組長遲蘭慧指出,目前已接獲艾斯博公司繳交回收報告,共計回收75,299支骨釘、骨板,並由高雄市政府衛生局協助清點,仍有部分數量尚待釐清;另外,確認回收作業確實完成,食藥署已於10月8日責成各地方衛生局至轄內醫療院所確認庫存狀況案內產品於各醫療院所均已無庫存。

▲食藥署品質監督管理組副組長遲蘭慧。(圖/記者趙於婷攝)

遲蘭慧說明,根據現有資料顯示,108年1月至7月間使用「喜維克骨釘骨板系統」(衛部醫器制字第004673號)」許可證產品的醫療院所共81家,但因無法釐清所使用產品是否屬合格製造廠製造,加上清點回收數量後,發現有些資料不符合,還需進一步調查。

而根據艾斯博公司提供的報告,除了有些資料不符合之外,也沒有清楚交代已被使用的不法骨釘骨板有多少,報告中資料不夠完整,因此還必須持續釐清產品回收情況等相關資料,若艾斯博公司有隱匿或回收作業未確實執行,可依《藥事法》第80條處新臺幣20萬到500萬元罰鍰。

另外,食藥署也提醒,醫療院所要持續關注使用該許可證產品的病人,若有疑似不良反應發生,可填醫療器材不良事件通報表,以傳真、郵寄或電子郵件(mdsafety@fda.gov.tw)通報的方式通報至全國藥物不良反應通報中心地址:10092臺北市中正愛國東路22號10樓,電話:02-2396-0100)。

對於是否有患者用到艾斯博這批非法醫材,三總表示,目前醫院內都沒有庫存,如果有患者使用到,一定都會有醫療紀錄,下禮拜會統一清查

▲疑似使用到的醫院清冊。(圖/食藥署提供)※點圖放大