高端新冠疫苗二期臨牀下週開打 最快今年6月供貨300萬劑全民接種
高端疫苗（6547）今（6）日舉辦新冠肺炎疫苗二期臨牀試驗啓動說明會，北中南11間臨牀試驗中心計劃主持人皆到場與會，高端疫苗總經理陳燦堅表示，二期臨牀試驗預計招募3700名受試者，最快下週開始施打，目標今年5~6月完成二期，並在年中提出緊急使用授權(EUA)申請上市，初步供貨300萬劑，搭配指揮中心進口疫苗提供全民接種。
二期臨牀試驗召集總主持人林奏延醫師表示，高端的候選疫苗MVC-COV1901技轉自美國國衛院（NIH）的基因重組S-2P棘蛋白技術，並在2020年12月29日取得食藥署（TFDA）第二期臨牀試驗覈準，爲國產疫苗中首家進入二期臨牀試驗的開發案。
▲高端新冠疫苗二期臨牀試驗召集總主持人林奏延。（圖／記者林敬旻攝）
林奏延指出，高端的MVC-COV1901二期臨牀試驗堪稱臺灣史上規模最大、執行時程壓力最趕的二期臨牀，極具挑戰性，因此高端找來全臺11間醫院共組臨牀試驗執行團隊，期望在多個臨牀試驗中心同步進行收案，可望縮短整體試驗執行時間。
林奏延說明，總計11間醫院，包括臺大醫院、臺北榮總、三軍總醫院、萬芳醫院、北醫大附醫、林口長庚、部立桃園醫院、中國附醫、彰化基督教醫院、成大附醫、高醫大附醫，預計招募3700名受試者，目標在3個月內完成所有受試者收案，目標第2季提出緊急使用授權（EUA）申請上市。
▲高端新冠疫苗二期臨牀計劃主持人謝思民。（圖／記者林敬旻攝）
關於一期臨牀試驗的結果，執行總主持人謝思民醫師表示，根據期中分析結果顯示，高端MVC-COV1901疫苗疫苗安全性與耐受性非常好，所有受試者均沒有出現與疫苗相關嚴重不良反應，也沒有一位受試者出現發燒症狀，僅有常見的注射部位疼痛等輕度反應。
謝思民指出，高端的MVC-COV1901疫苗技轉自美國國衛院（NIH），美國NIH同時將mRNA平臺技轉給美國Moderna公司開發新冠肺炎疫苗mRNA-1273，該疫苗的保護力達94.5%，已在2020年12月18日取得美國緊急使用授權上市。
▲高端新冠疫苗啓動二期臨牀試驗。（圖／記者林敬旻攝）
謝思民說明，高端新冠疫苗產生的抗體力價達到標準，施打第二針後的血清陽轉率達100%，顯示疫苗的免疫生成性良好，並與國際大廠領先開發案具可比性，基於姊妹疫苗的優異免疫表現，再加上高端一期臨牀試驗的免疫原性表現良好，各界對高端MVC-COV1901疫苗開發案有相當信心。
謝思明補充，二期臨牀爲確認疫苗的安全性及免疫原性，疫苗組至少需要3000人，對照組需要500人，所以爲確保實驗進度將會收到3700位受試者，以批次間一致性，採取雙盲的形式進行，並將在所有受試者接種完第二劑後的一個月，一半以上受試者接種完第二劑的兩個月後申請EUA。
謝思民強調，政府爲加速國產疫苗臨牀收案速度而成立的「COVID-19疫苗臨牀試驗意向登記平臺」，已完成目標人數20000人的登記招募，而高端疫苗首先取得二期臨牀試驗覈可，其試驗中心已開始使用該平臺。
▲高端疫苗總經理陳燦堅說明。（圖／記者林敬旻攝）