高端新冠疫苗 啓動臨牀二期

高端啓動COVID-19疫苗臨牀二期，由北中南11間醫院共組臨牀試驗執行團隊。圖／杜蕙蓉

高端疫苗6日宣佈，正式啓動COVID-19疫苗臨牀二期，由北中南11間醫院共組臨牀試驗執行團隊，預計三個月內完成3,700人受試者收案，第二季申請緊急使用授權（EUA），首批生產量是300萬劑，未來的產能規劃則是1千萬劑。

高端總經理陳燦堅說，此次新冠疫苗二期臨牀試驗是臺灣史上規模最大、時間最緊迫、最艱困的臨牀試驗。

爲縮短整體試驗執行時間，高端找了臺大醫院、臺北榮總、三軍總醫院全臺共11間醫院共組優秀臨牀試驗執行團隊，期望在多個臨牀試驗中心同步進行收案。

此外，也聘任前衛福部部長、國家衛生研究院董事長林奏延爲二期臨牀試驗召集總主持人，執行總主持人則爲臺大醫院感染科醫師謝思民。

謝思民也是高端新冠疫苗一期臨牀試驗的計劃主持人。他指出，據期中分析結果顯示，高端MVC-COV1901疫苗安全性與耐受性非常好，所有受試者均未出現與疫苗相關嚴重不良反應，也沒有一位受試者出現發燒症狀，僅有常見的注射部位疼痛等輕度反應。

而疫苗產生的抗體力價亦達到標準，在施打第二針後的血清陽轉率達100％，顯示疫苗的免疫生成性良好，且與國際大廠領先開發案具可比性。

謝思民表示，二期臨牀試驗收案3,700人以上，其中疫苗組至少3,000人、對照組500人，收案對象除健康成人外，還有病況穩定慢性病患，藉此觀察疫苗在各種狀況下的反應，主要觀察指標爲安全性、免疫原性，評估20～64歲、65歲以上年齡的中和抗體效應。

高端的MVC-COV1901疫苗技轉自美國國衛院（NIH），NIH同時將mRNA平臺技轉給美國Moderna公司開發新冠肺炎疫苗mRNA-1273，該疫苗的保護力達94.5％，已於12/18取得美國緊急使用授權上市。基於姊妹疫苗的優異免疫表現，加上高端一期臨牀試驗的免疫原性表現良好，也讓各界對該疫苗看法樂觀。