高端疫苗50L製程品質惹議 食藥署:後續分析證明與2L具一致性

圖爲高端疫苗生物製劑公司內部。(行政院提供)

高端疫苗日前提交的補件資料遭外泄,被發現在將產能擴大至50L時,分析數據與2L的數據偏差大,最後只有18%的產品如期交貨,等於有82%產品被退貨,引發品質不穩定的疑慮。對此食藥署今日說明,後續50 L製程生產的產品已證明與2 L製程特性分析具一致性,82%成品遭退貨並非事實

高端公司於第1期臨牀試驗中,設計低、中、高3種劑量進行試驗。食藥署表示,依第1期臨牀試驗結果,開發的中劑量疫苗符合進入第2期臨牀試驗標準,並以中劑量執行2期臨牀試驗計劃,依其臨牀試驗結果向食藥署疫苗緊急授權使用。該公司亦規劃針對免疫力較弱的老年族羣執行高劑量試驗,現已依規劃期程執行中。

食藥署表示,疫苗進行批量放大過程中,因製程、設備因素預期產生一定範圍的差異性,此爲所有藥品製程放大中可能發生的。目前高端公司的50 L製程抗原,除前2批次修飾化程度較2 L製程抗原稍高,因此要進行製程放大比較測試作業,後續50 L製程生產的產品已證明與2 L製程特性分析具一致性,82%產品遭退貨並非事實。

所有疫苗於放行前,均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目,完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞,始可放行。