國產疫苗EUA回頭是岸

（圖／本報系資料照）

在全球遭逢疫情衝擊之下，生技產業之重要性不言可喻，其中，疫苗產業更如同國安產業，攸關國人在疫情風雨飄搖下的生命與經濟發展的未來。

「疫苗」在公共衛生的應用上有三大挑戰。它用於預防，在安全性上，要對兩千萬名現在沒事的人施打，即使是萬分之一的風險，都可能違反醫學上利大於弊的倫理基礎。要達到羣體免疫，科學家依R0值估計，英國變種病毒需要打到人口數的75%、印度變種病毒需要打到83%，民衆才能脫口罩生活，所以，「大衆接受度」更是關乎疫苗接種計劃的成敗。

然而，大規模接種勢必發生類似近日長者接種後猝死頻傳的案件，造成人心惶惶，因此，不僅疫苗的發展過程必須極其嚴謹，政府的作爲亦必須符合大衆的期待與信任。近日加拿大與德國都對於施打AZ後的第2劑疫苗混打開綠燈，德國總理梅克爾甚至直接示範混打，就是爲了安民心、提高接種率。

更重要的是，接種疫苗事先證明究竟其「是否會有效」，也就是疫苗的保護力，是決策上必備的基本條件。長期以來，全球都是用第三期臨牀試驗──「病毒遭遇戰」，來回答這個問題。美國FDA、歐盟、WHO一直都要求必須有嚴謹的第三期臨牀試驗證實疫苗的保護力達到50%以上，纔會考慮給予緊急使用授權（EUA）。近日德國CureVac新冠疫苗第三期臨牀試驗期中成果出爐，保護力僅47%，未達標準，仍無法申請EUA。

正因爲全球已經有多款疫苗完成第三期臨牀試驗，國際此刻缺的不是疫苗，而是如何進一步擴大有效接種率，以迅速因應變種病毒的嚴峻考驗，因此，對於疫苗的審查要求，只有更嚴、沒有更寬。不僅美國宣佈在Novavax之後不再提供EUA審查，WHO在免疫橋接論壇後，也已於6月11日與國際藥品監管機構聯盟（成員包括各主要國家之藥品管理官方機構）發表「對2019冠狀病毒疫苗安全性和有效性的監管」聯合聲明，向全球醫療人員明確保證，各國政府會嚴格把關疫苗審查及監督管理的品質，請他們鼓勵民衆接種。

該聲明中指出，疫苗審查委員會應包括科學、醫學（包括傳染病）和公共衛生專家，乃至消費者和醫界代表，確保其獨立性與專業性。有效性則包括大規模的臨牀試驗，實驗組人數達到15000人或更多，對效力提出科學證據，並更能看到發生率較低的副作用。聲明中完全沒有提到要承認免疫橋接或放寬審查標準，更沒有絲毫放棄對大規模第三期臨牀試驗之要求。

變種病毒已進入臺灣，人心惶惶，經濟受創。在如此的國內外環境之下，如果政府執意對沒有進行第三期臨牀試驗的疫苗通過EUA，並試圖橫柴入竈施打在國人與移工身上，不僅違反醫學倫理與人權，更將使臺灣在國際藥品監管的專業形象蕩然無存，恐將成爲壓垮國產生技業的最後一根稻草。傷害深遠，能不三思乎？希望政府回頭是岸。（作者爲國立陽明交通大學兼任教授）