國鼎新冠藥報捷 拚Q3獲美EUA

國鼎生技總經理蘇經天（右起）、董事長劉勝勇、醫師陳佩妮。圖／杜蕙蓉

國鼎（4132）20日宣佈，用於治療新冠肺炎新藥Antroquinonol（Hocena）二期臨牀，首批收治20位病患的第一階段安全性雙盲試驗，獲美國FDA覈准外部獨立數據監查委員會（DMC）審查完成通過，且結果正向！董事長劉勝勇表示，目前已積極將啓動多國多中心臨牀，併力拚第三季取得美國FDA緊急使用授權（EUA）。

劉勝勇表示，該新藥二期臨牀預計收案174位新冠肺炎輕度至中度住院病患，目標在未來三個月收完，預計完成154個收案就會解盲，若結果達標，就會提交EUA申請，國鼎也將躋身全世界重要治療新冠肺炎的公司之一。

依據國鼎生技臨牀設計之療程估算，預計覈價後每位新冠肺炎病患的療程費用爲1,680美元（約臺幣4.7萬）。

劉勝勇指出，國鼎的新冠新藥將採取區域授權策略，今年1月已率先授權韓國BNC行銷南韓、俄羅斯、烏克蘭、土耳其等國家的權利。該授權金包含簽約金及里程金總計1,800萬美元，其中400萬美元簽約金半數已入帳，其餘也會於2月陸續到手，正式銷售後，國鼎則可依藥品價格取得25％銷售分潤。

根據美國FDA有關臨牀試驗的數據監查委員會建立及運作指導規定：DMC由具有臨牀試驗相關專業知識的獨立專家所組成，DMC定期審查從一項或多項正在進行的臨牀試驗中收集的數據，針對關於試驗受試者以及尚未被招募的受試者之持續安全性、試驗的持續有效性和科學價值進行審查，並作出重要的建議。

國鼎總經理蘇經天表示，由於DMC迴應正向，國鼎已啓動全球多國多中心二期臨牀收案，包含美國、秘魯及阿根廷，預計今年第二季可望完成臨牀收案。