國光生新冠疫苗印尼二期臨牀估明年出爐 三劑設計開先河

國光生技(4142)海外新冠疫苗臨牀開發將以印尼作爲起點。由印尼日惹大學(Universitas Gadjah Mada)醫學院醫師主持,二期臨牀試驗收案人數規劃240人,預計收案240人;若順利預估需要半年,結果明年出爐。若一切順利,將據此規劃三期人體臨牀試驗。

國光生表示,與先前相比,除劑量不同,臨牀試驗設計要打三劑,應是國內、甚至國際上第一家I/II就設計打三劑的疫苗;整個臨牀費用預估不超過1億元。至於新冠病毒不斷變異株,次世代疫苗已有好幾種候選技術,預計相關數據出爐年底確定後,明年進入人體臨牀試驗。

國光生認爲,配合政府新南向政策深化與印尼合作,日前已宣佈印尼建廠。印尼正處新冠流行期,提供臨牀試驗絕佳條件;且印尼人口超過2.5億,是全世界穆斯林人口最多的國家,國光新冠疫苗已取得清真認證,進入穆斯林國家優勢大增,將以此打開東協各國和新南向國家,進一步進入國際市場

受到新冠疫苗海外臨牀試驗獲准,將在印尼進行,次世代疫苗起跑的正向訊息激勵,國光生13日股價跳空大漲慶賀,終場以54.8元收盤漲幅7.03%。 國光生髮言人潘飛指出,去年底就與印尼日惹大學(UGM)醫學院洽談臨牀試驗事宜持續進行疫苗劑量調整動物實驗。今年3月已提出申請,終獲當地主管機關覈准。下一階段三期臨牀試驗規模會更大,可能採取多國中心方式考量資金投入較龐大,已和國際投資機構在洽談。

潘飛透露,海外新冠臨牀試驗一樣是次單位重組蛋白技術生產,除劑量不同,次單位蛋白及佐劑都有調整,臨牀試驗設計要打三劑,比先前二劑設計多一劑。近期研究打三季保護力更好,近期很多國外疫苗也都打第三劑。

國光會以申請正式藥證目標,不過,目前三期的臨牀設計是否採免疫橋接,要觀察後續市場變化及一二期數據。