海納百川》看輝瑞疫苗如何通過三期試驗(張瑞雄)

圖爲輝瑞疫苗。(達志影像/shutterstock提供)

近日疫苗的風波不斷,政府簽約準備購買尚未經三期試驗的疫苗,也尚未覈准緊急使用(EUA: Emergency Use Authorization),被批評爲以公濟私。另外也有網路謠言說輝瑞的BioNTech和Moderna和Janssen的疫苗也是都只有EUA,也沒有三期。但事實是如何呢?一種藥或疫苗要如何經過覈准呢?

首先看美國EUA的核準程序步驟

第一步是藥廠要提供實驗研究動物試驗結果,以及有關製造技術和疫苗品質資料食藥署(FDA)申請「實驗新藥物」(Investigational New Drug)的人體臨牀實驗,這樣的實驗必須先獲得食藥署書面授權。

接着藥廠纔可以進行人體臨牀實驗,以獲得相關的數據公司要有一羣專家審查實驗數據是否滿足食藥署安全和有效性的要求,然後食藥署也會有一個數據安全監控委員會評估藥廠三期的臨牀實驗的各項數據(注意,文件中寫的是三期),並就其是否滿足當初書面授權中的各項標準條件

根據這些審查結果,藥廠可以決定是否向食藥署申請EUA。一旦提交,食藥署的「生物製品評估和研究中心」(Center for Biologics Evaluation and Research)的科學家醫生將根據實驗數據、現場訪視、藥廠的過去紀錄等等資料來提出報告

接着食藥署會有一個「疫苗和相關生物製品諮詢委員會」公開的開會來討論,最後這些結論都會回到「生物製品評估和研究中心」再度討論和評估,最後食藥署才決定是否要通過EUA授權。

目前美國只有通過BioNTech和Moderna和Janssen三種疫苗的EUA,通過EUA之後,藥廠可以蒐集更多的實際打疫苗的結果,以獲得額外的安全性和有效性的資料,然後向食藥署提交生物製品許可申請(Biologics License Application),通過之後就是正式的藥證或疫苗了。

大部分的新藥或疫苗測試必須包含安慰劑(Placebo),安慰劑是臨牀研究的重要步驟,因爲它們爲研究人員提供了新療法的比較基準點,例如若有用藥的病好了而用安慰劑的沒有好,就可以說是藥劑發揮作用,而不是精神上的力量(我有吃藥了所以我會好的信念),所以監管機構在批准新藥時會需要這方面的證據

人體實驗通常採取雙盲研究,意味着研究人員和被測試者都不知道被測試者接受的是研究藥物還是安慰劑,這確保研究人員以相同的方式對待所有參與者,無論他們接受何種治療。這樣研究人員將無法透露誰在接受治療,誰沒有接受治療,也無法以任何方式影響研究。這確保了醫生或患者報告的任何好處都不是安慰劑效應或任何其他類型人爲偏見的結果。

實驗重要的是是否有足夠的樣本來判斷,根據食藥署的事實表,

輝瑞的BioNTech的測試人數是36621人,其中18379是用安慰劑。Moderna的測試人數是28207人,其中14073是用安慰劑,

Janssen測試人數是39321人,其中19691是用安慰劑。

可見他們的疫苗測試人數都是幾萬人,不是二期只有幾千人而已,這也才能見證其安全性,讓被施打者安心。(作者爲國立臺北商業大學校長

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