恆瑞醫藥抗腫瘤藥陷患者死亡糾紛

解奧 徐超

達到116.82元/股的高位後,僅僅半年時間恆瑞醫藥的股價一度跌到46元/股以下,總市值也從年初接近7000億元縮水到現在的3000億元。8月20日甚至一度發生盤中跌停,恆瑞醫藥背後發生了什麼?

恆瑞PD-1陷死亡糾紛

日前,一位患者家屬在公衆平臺發佈的文章稱,自己的父親腫瘤治療後在醫生推薦下使用了恆瑞醫藥的PD-1。“每隔兩週注射一針,一針價格爲2928元。”但其父親在注射PD-1後出現上吐下瀉,身上長疹子,一個月後去世。患者家屬曾認爲這是由PD-1的不良反應引起,因此發文求助。

醫藥界人士向解奧表示,是否是因爲藥物的原因導致患者去世,還是因爲患者的個體差異產生的不良,是非常嚴謹的醫學問題。“首先要看恆瑞PD-1的使用說明書,是否是嚴格按照使用說明進行還是有違反步驟的情況,這是界定責任很重要的一步。其次要看患者是否還有服用其他藥物,假如按照使用說明進行,藥物間互相產生不良也有可能。另外還要看患者自身的個體情況。”

PD-1,是恆瑞醫藥主打的明星抗腫瘤藥物——卡瑞利單抗,在年報中曾披露是恆瑞醫藥自主研發並具有知識產權的人源化PD-1單克隆抗體,能夠與PD-1特異性結合,阻斷PD-1與其配體的相互作用,使得T細胞恢復針對腫瘤免疫應答,達到治療腫瘤的效果。

年報披露,恆瑞醫藥有4項卡瑞利珠單抗研究成果發表於國際醫學界頂級學術雜誌系列期刊,分別有3項研究刊登於《Lancet Oncology》(《柳葉刀·腫瘤》),1項研究刊載於《Lancet Respiratory Medicine》(《柳葉刀·呼吸學》),在鼻咽癌肝癌食管癌肺癌免疫治療取得歷史性突破。2019年5月29日,霍奇金淋巴瘤適應症上市;2020年3月3日,肝癌適應症獲批上市;2020年6月17日,食管癌與肺癌適應症獲批上市,成爲獲批適應症最多的國產PD-1單抗藥物。

關於卡瑞利珠單抗的不良反應,在醫藥界也多有提起。最常見的副作用是“反應性皮膚毛細血管增生症(RCCEP)”,有研究數據顯示發生率達到78.8%。

卡瑞利珠背後的業績頹勢

恆瑞醫藥的PD-1,是被列入國家醫保目錄的四款國產PD-1藥品之一。此次半年報業績不佳,恆瑞醫藥也提到,主要產品卡瑞利珠單抗自2021年3月1日起開始執行醫保談判價格,降幅達85%,加上產品進院難、各地醫保執行時間不一等諸多問題,造成卡瑞利珠單抗銷售收入環比負增長。

恆瑞醫藥稱,面對政策環境和行業競爭壓力,銷售團隊快速應對變化,高效執行創新調整的戰略規劃,持續加大卡瑞利珠單抗等創新產品學術推廣力度。

半年報披露,恆瑞醫藥2021年上半年實現營收132.98億元,同比增長17.58%;實現歸屬於上市公司淨利潤26.68億元,同比增0.21%。恆瑞醫藥稱,受國家和地方帶量採購的影響,公司傳統仿製藥銷售下滑,不過創新藥銷售逐步收穫,對公司業績增長起到了拉動作用。

受國家和地方帶量採購的影響,恆瑞醫藥營收佔比超過60%的傳統仿製藥銷售下滑。2020年11月開始執行的第三批集採涉及的6個藥品,報告期內銷售收入環比下滑57%。

同比2019年半年報,恆瑞醫藥歸母淨利潤24.12億元,比2018年同期增幅26.32%;2020年上半年歸母淨利潤26.62億元,同比增10.34%。而2021年上半年,雖然營收同比增17.58%,但營業成本同比增28.63%,銷售費用同比增15.82%,經營活動產生的現金流同比降55.63%。

半年報稱,自2018年以來,公司進入國家集中帶量採購的仿製藥共有28個品種,中選18個品種,中選價平均降幅72.6%,對公司業績造成較大壓力。

與此同時,國內創新型生物醫藥行業同質化競爭嚴重,研發、人力、生產等各項成本快速上漲,生物醫藥創新面臨嚴峻挑戰。爲此,公司迫切需要集中資源在創新和國際化方面實現快速突破。報告期內,根據創新和國際化戰略發展需要,公司圍繞“精兵簡政、資源整合、加強管理、提質增效”十六字方針,推進運營改革,加速轉型升級。

裁員,還是“精兵簡政”?

業績停步不前之時,恆瑞醫藥傳出大幅裁員的消息。

解奧致電恆瑞方面,對方沒有直接否認“裁員”一說,迴應稱半年報裡有提到“精兵簡政”,公司將專注創新藥和國際化戰略。

恆瑞醫藥在半年報中披露,經過多年發展,公司已經形成了一支4500多人的規模化、專業化、能力全面的創新藥研發團隊,在多個疾病研發領域創新能力和執行能力方面都形成了一定的競爭優勢。公司先後在連雲港、上海、成都、美國和歐洲等地設立了研發中心,以滿足公司多個疾病領域管線對新分子實體的發現和開發的需求,應對外部嚴峻的競爭態勢。公司加強了臨牀研發部以及海外研發團隊的研發投入和能力建設,保證了臨牀研發策略前沿市場準入時間縮短、執行質量水準提升。