克菌寧潔淨液0.5%「主成分含量偏離」 同批號500瓶回收

克菌寧潔淨液。(圖/食藥署提供)

記者洪巧藍臺北報導

食品藥物管理署今(1)日宣佈回收克菌寧潔淨液0.5%(EASY ANTISEPTIC CLEANSING SOLUTION 0.5%),由於廠商主動通報案內批號於進行持續性安定性試驗時發現主成分含量偏離原核準規格經查該批號總計500瓶。由於爲大包裝,主要用於醫院內部手部消毒傷口消毒,都是銷售醫療院所,已經要求業者於7月20日前完成回收,並提出相關調查報告

克菌寧潔淨液 0.5% 該藥品主成分爲CHLORHEXIDINE GLUCONATE,主要用於一般外用消毒劑。食藥署藥品組科長洪國登受訪表示,此爲廠商主動通報,案內批號於進行持續性安定性試驗時發現主成分含量偏離原核準規格,故啓動回收。

針對安定性試驗偏離規格,洪國登解釋,因爲廠商必須對產品負責,需保留該批號產品定期進行檢驗,本批號產品於出廠後12個月檢驗發現主成分含量不足,成分含量應該是0.5%,考量相關誤差,應該保持在0.45%~0.55%之間,檢驗發現低於規格,沒有達到預期

洪國登表示,該產品爲大包裝,主要用於醫院內部手部消毒或傷口消毒,經查該批號總計500瓶,出貨對象爲醫療院所,食藥署已要求廠商應於111年7月20日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施