林氏璧/兒童打莫德納安全嗎?比照青少年隔12周再接種

林氏璧/臺大前感染科醫師林氏璧、日本自助旅遊中毒者版主

德納已在多國獲緊急使用授權

17日是TFDA通過,ACIP週三纔要開會是否讓兒童開始接種莫德納。

1.很多民衆、政治人物都不知道莫德納在歐盟、加拿大澳洲,兒童都拿到EUA了。每天狂問怎麼沒BNT。

2.莫德納在美國申請青少年以下的EUA有點卡住了,可能是因爲在多國發現心肌炎於青少年發生的機率比BNT高的關係,美國FDA要求補資料,到現在美國莫德納還沒能在青少年和兒童使用。

3.但如同我之前和大家說明過的,莫德納往下做青少年,兒童和小小孩臨牀試驗是已經做完了,最近許多國家地域也都批准了莫德納在兒童的緊急使用授權。包括:

澳洲:2月23日

歐盟EMA:2月24日

加拿大:3月17日

英國:4月14日

莫德納與BNT劑量有別 兩者成效無法相互套用

4.BNT/輝瑞替兒童特別做了一個橘瓶,是成人的三分之一量10微克,這個緩衝液也換了包裝,理論上,要替兒童施打的話要早點去買,這其實我早就和大家報告過了。但莫德納就沒有這麼麻煩了,它的臨牀試驗就是直接用原本疫苗半量施打,沒有改包裝的問題臺灣今年有2000萬劑莫德納訂單,明年有1500萬,應該是綽綽有餘。我個人不覺得我們非得去買BNT/輝瑞的橘瓶。且還有之前和大家提到的問題,輝瑞在2-5歲幼兒兩劑3微克,結果產生中和抗體不夠,目前他們正在觀察打三劑效果。但莫德納已經做出打25微克在6個月到6歲的小孩中和抗體沒問題,也正在和各國法規單位申請。在小小孩的疫苗來說,莫德納可能還會超車BNT。

▲BNT/輝瑞替兒童特別做了一個橘瓶,是成人的三分之一量10微克,這個緩衝液也換了包裝。但莫德納是直接用原本疫苗半量施打,沒有改包裝的問題。圖爲美國兒童接種疫苗。(圖/達志影像美聯社

5.17日的新聞稿上看到的是Phase 2/3 "KidCOVE"超過4000位6-11歲兒童的資料,這是一個免疫橋接研究,顯示中和抗體不劣於之前試驗中18至25歲青少年及成人試驗組的免疫原性結果。安全性結果就看到發燒機率較成年組略高,其他不良反應的比例相近。但要注意,因爲心肌炎發生機率本來就低,在一個4000人的臨牀試驗中是沒辦法看到心肌炎的發生機率的。

6.一個重要的問題是,BNT在兒童通過比較久了,所以累積有很多國家的大量安全性和有效性的資料。但莫德納在兒童多半國家也都纔剛剛通過,還沒有大量安全性和有效性的資料。而兩者劑量差很多,兒童劑量BNT10微克(成人的三分之一),莫德納50微克(成人的二分之一),這劑量相差五倍。因此,BNT在兒童觀察到的心肌炎發生率低,不能直接用在莫德納上。要我個人建議,我認爲兒童的莫德納也可以如同青少年相隔至少12周再施打,以減少不良反應的機率。

兒童該不該打疫苗 最終決定權家長

7.兒童該不該打新冠疫苗?我想在ACIP星期三會後,兒科疫苗的專家們應該要更深入的和家長們說明。應該要列舉兒童染新冠致死率後遺症長新冠的機率。施打疫苗的優缺點,防止本身感染,防住院,防止帶回家傳給他人效力如何,這些保護力可持續多久,可能副作用機率等等。最後,由家長自行決定是否施打。

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