流感疫苗一週2變質 食藥署撇檢驗問題「上市需過11關」

公費流感疫苗出包。(圖/疾管署提供)

記者嚴雲岑臺北報導

公費流感疫苗連續爆出異常,先是賽諾菲生產成人劑型疫苗變成咖啡色國光生產的幼兒劑型也被發現有白色塑膠片食藥署研檢組組長王德原表示,疫苗變質原因仍在調查中,推測爲單一個案,「若爲微生物污染,不可只中一支」,藥署針對疫苗檢驗,也設下2大關卡、11重細項,成立8年尚未檢出疫苗出包。

王德原表示,依照《藥事法規定,無論是國產或輸入的疫苗,只要拿到許可證,就需送到倉儲暫存,待食藥署檢驗。第一關檢驗爲溫度,爲了維持疫苗品質,需確保倉儲溫度維持在2~8℃,超過者則需退運或銷燬,每年約有萬支遭退運,但流感疫苗在近2年皆順利通過第一關。

王德原提到,食藥署每年約檢驗400批生物藥品,除了疫苗外,還有免疫球蛋白肉毒桿菌素、蛇毒血清等,總計1400萬劑,其中疫苗就佔了300批、1000萬劑,流感疫苗公費加自費則佔了6~7成,爲確保疫苗安全性業者在通過溫度關卡後,需進入第二關檢驗項目,分別完成11項檢驗,才得以放行上市

▲無論是成人劑型或幼兒劑型,都須通過11項檢驗方可放行。(圖/北榮提供)

11項檢驗分別爲病毒活化試驗效價試驗、異常毒性試驗、卵蛋白含量蛋白質含量、無菌試驗、細菌內毒素試驗、甲醛、pH值、鑑別、外觀

王德原解釋,流感疫苗爲不活化疫苗,流感並病毒需用甲醛去除活性,再用雞蛋胚胎接種,確保無病毒存在,但甲醛本身也是劇毒,食藥署也會同時監測時否有超標情況;異常毒性試驗則爲動物試驗,每次檢驗都須在6只小白鼠、2只天竺鼠上施打疫苗,確認體重無異常增加或中毒纔算過關,由於涉及動物實驗,整個流程約需花3~4周方可完成。

▲食藥署流感疫苗檢驗。(圖/食藥署提供)

最後,王德原提到,由於疫苗爲高度控管品項,加上抽驗數量過多,恐壓縮民衆施打劑量,因此,流感疫苗無論申報3萬劑或60萬劑,食藥署都會取「最小數量」送驗,成人劑型190支、幼兒劑型280支,食藥署只會取一半送驗,另一半則儲存國家實驗室,以便出現副作用時可取出複驗,等到1~3年保存期限到期後纔會銷燬。

短短一週爆出2次疫苗變質問題,王德原表示,目前已針對2批號進行逐步清查,初步未發現異常,但有鑑於此,未來在受理申請查驗時,會加強檢驗外觀部分,爲國人健康把關。