《柳葉刀》發佈康希諾吸入用新冠疫苗最新成果

記者23日從康希諾生物瞭解到,國際醫學期刊柳葉刀・呼吸病學》5月20日發表了有關康希諾生物吸入用新冠疫苗的最新研究成果。通過對420名受試者臨牀試驗,序貫加強(俗稱“混打”)康希諾吸入用新冠疫苗安全性良好,總不良反應發生率低於滅活疫苗同源加強,無嚴重不良反應發生,但可以比滅活疫苗同源加強誘導出更高水平中和抗體水平,有望成爲新冠疫苗加強接種的優先選擇。這也是繼5月19日世衛組織公佈康希諾新冠疫苗被納入“緊急使用清單”後,國產疫苗傳來的又一振奮人心的消息

吸入用新冠疫苗是康希諾生物創新給藥方式,用霧化器將新冠疫苗霧化成微小顆粒,模擬新冠病毒從呼吸道黏膜侵入的邏輯,通過吸入的方式進入呼吸道和肺部,從而有效免疫變異毒株

這種吸入式“接種”流程喝咖啡。每人一隻口杯,在酷似咖啡機的霧化器前接一杯霧化的疫苗,深吸氣,保持5秒,正常呼吸,疫苗就接種完成了。

爲確保該創新疫苗的安全性和有效性得到驗證,隨機、平行對照的臨牀研究將招募的420名18歲及以上已完成2劑滅活疫苗受試者隨機分配爲三組,每組140人,分別以低劑量康希諾吸入用新冠疫苗(0.1ml)、高劑量康希諾吸入用新冠疫苗(0.2ml)以及肌肉注射滅活疫苗進行加強免疫。

研究結果顯示,序貫加強康希諾吸入用新冠疫苗安全性良好,總不良反應發生率低於滅活疫苗同源加強。加強接種後28天內,吸入組無嚴重不良反應發生,不同劑量吸入組均無臨牀顯著的肺功能異常發生,吸入劑型的安全性得到了充分驗證。

免疫原性結果顯示,以康希諾吸入用新冠疫苗序貫加強免疫28天后,兩個劑量組針對原始毒株的中和抗體水平分別是滅活同源加強組的18.4―26.4倍。同時,序貫加強康希諾吸入用新冠疫苗對Delta突變株也具有高水平交叉保護,中和抗體水平是滅活疫苗的18.1―24倍。

此外,康希諾生物吸入用新冠疫苗還可高效誘導黏膜免疫。加強免疫後28天內,序貫加強吸入用新冠疫苗IgA水平顯著高於滅活疫苗同源加強。

上述研究結果證實,康希諾吸入用新冠疫苗僅需肌注劑型的1/5,即可產生高於肌肉注射的中和抗體水平,不僅可激發體液細胞免疫,還可高效誘導黏膜免疫,達到三重全面保護。同時,該疫苗具有安全有效、無痛便捷、可及性更高等獨特優勢,比滅活疫苗同源加強可誘導更高水平的中和抗體水平,爲新冠疫苗序貫加強策略提供了強有力數據支持。

此外,吸入用新冠疫苗具有在2―8攝氏度長期穩定儲運特點,可大幅度降低接種點的管理成本,減輕醫療資源緊缺或交通欠發達地區的負擔,爲偏遠地區居民提供便利,尤其適用於邊境口岸以及從事高風險工作人羣

目前,康希諾生物吸入用新冠疫苗已經完成疫苗初免和序貫免疫相關的一期、二期臨牀試驗。安全性方面,研發團隊也已經積累了上萬例的臨牀數據,正在開展三期臨牀研究。

康希諾生物管理團隊表示,下一步將積極推動吸入用新冠疫苗在國內海外的緊急使用或者附條件上市,儘早爲民衆建立對抗新型冠狀病毒的三重保護。康希諾生物吸入用新冠疫苗有望成爲降低接種成本、提升效率,快速建立免疫屏障的首選,助力抗擊新冠肺炎疫情