明知FDA未認可免疫橋接 卻列爲EUA審查標準 專家轟食藥署涉瀆職 促徹查

國民黨主席江啓臣(右二)17日與秘書長李乾龍(右),及臺北市主委黃呂錦茹(左),至臺北市立聯合醫院中興院區,致送FFP2口罩給第一線防疫人員,由院長蔡景耀(左二)代表接受。(陳君瑋攝)

高端免疫橋接遭打臉時間

衛福部食藥署10日公佈國產新冠肺炎疫苗的緊急使用授權(EUA)標準,以免疫橋接方式評估療效,昨爆出早在上個月底,參與審查財團法人醫藥品查驗中心(CDE)就收到美國FDA回函表示,現階段對免疫橋接科學地位未定。對此,臺灣預防醫學學會理事長陳宜民譴責CDE與食藥署,明知不可爲卻爲之,監院調查是否瀆職

明知不可而爲 嚴重過失

陳宜民表示,CDE是負責規劃疫苗三期臨牀試驗單位,明明知道美國FDA對免疫橋接尚未有定論,卻在6月10日公告EUA標準,提到以免疫橋接做爲評估療效方式,也就是明知不可爲卻爲之,這是很嚴重的過失,監察院應該調查食藥署長吳秀梅、CDE執行長劉明勳是否有瀆職問題

陳宜民指出,我國除了詢問美國FDA,也應詢問歐盟EMA、日本厚生省,是否認同免疫橋接方式作爲療效評估準則,若有相關結果,應該對外說明;國人關心疫苗護照問題,這攸關商務觀光、留學的權益

藍批國產疫苗 超前授權

國民黨主席江啓臣昨贈送FFP2口罩給第一線防疫人員,被問到國產疫苗時,除批政府不該對國產疫苗超前授權,而是一定要讓國產疫苗與國際接軌,要做三期人體試驗,不要讓國人當白老鼠,這纔是正軌。

中廣董事長趙少康要求高端,必須對外清楚說明推動三期試驗的整體計劃,包括試驗人數多寡、滾動式人體試驗要做多久、在那些國家做、經費來自政府或自負盈虧、預期防疫效果國內售價外銷價格等。

躋身國際疫苗 恐遙無期

而對國產高端疫苗擬採行「免疫橋接」方式,取代三期臨牀實驗,但美國FDA認「免疫橋接」科學地位未定,民衆黨立委高虹安擔憂,未來國產疫苗要取得國際認證時,恐因我國EUA標準並非國際慣用科學標準,因而受到阻撓,要成爲國際疫苗行列,可能是遙遙無期的盼望。