潘建志/「寂寞」高端只能去四國家 原因是「等級」太低!

潘建志臺北市萬芳醫學中心精神科醫師

高端,是多麼的寂寞,世界只有4國接受。Why?

全球研發了157支疫苗,經過國家覈准的,共有24支。

美國FDA認證超嚴格 高端要過不可能

這當中以美國FDA最嚴格,EUA僅通過德國的BNT,美國自已的莫德納和嬌生3支,可以在美國施打。基本上通過美國老大哥的FDA,世界各地就接受了,但難度超高,連許多美國大藥廠,沒少給共和民主兩黨政治獻金,疫苗也不一定能過關。

跨國標準中,第二嚴格的是歐盟,核可美國FDA的三支疫苗加上AZ。

美國最好的盟友大英帝國,製造了世界上接種量最多的AZ疫苗,但美國FDA不給過EUA。美國自已的Novavax,第三期實驗保護力和BNT莫德納相當,副作用更少,可是工廠良率無法超過90%,EUA也是不給過,美國FDA的機車可見一般。

▲全世界接種量最多的AZ疫苗,至今也沒有通過美國FDA。(圖/記者呂佳賢攝)

高端要通過美國FDA,完全不可能,和溝通管道無關。美國不但要做第三期,還要在美國本土做,但第三期過了也不一定會核可。莫德納孿生兄弟,美國NIH電話追蹤,都是宣傳手法,聽聽就好。

俄羅斯「踩線」未獲認證 印度疫苗獲WHO認可

聯合國WHO認證了8支疫苗,是上述四支,加上2支中國疫苗(科興國藥),和2支印度疫苗。

柯P市長前幾天講錯了一個小地方,WHO給過的疫苗強權是美英德中印五國,不是美英德中俄。連吳子嘉也搞錯。

俄羅斯國內核可4支疫苗,都沒有被WHO接受,原因我7月份寫過,因爲俄國最強的人造衛星五號Sputnik V疫苗,犯了過早在第2期宣佈通過的錯誤。被西方先進國痛罵,給了WHO很不好的印象。後來雖然第三期實驗結果可以,但錯誤已無法挽回。雖然WHO不承認,人造衛星五號疫苗卻有73個國家進口,施打的人口和劑數還蠻多的。這告訴了我們,量大沒有用,紅線就是不能踩。

印度出品了3支疫苗,WHO接受其中2支。中國核可國內了5支疫苗,WHO也接受了2支。

伊朗國家覈准2支。另外古巴哈薩克斯和臺灣各一支,WHO都沒有接受。

蝦密?古巴和伊朗也有疫苗?系滴,國家雖然窮,古巴的疫苗CIGB-66還是完成了四萬人的第三期臨牀實驗,有四個國家包括越南引進。

以上所有疫苗,沒有例外,全部完成大規模(20,000-40,000人)雙盲隨機安慰劑對照組,以感染,重症/死亡爲終點指標的第三期臨牀實驗,每支疫苗都通過保護力50%的門檻。連伊朗2支和哈薩克斯都做了 。有些國家如中國俄國急着在第二期宣佈緊急授權,但後續還是完成第三期實驗。保護力可不可信有沒有造假不知道,至少要有數字。

高端過授權史無前例 不符實證要求

24支疫苗裡面,唯一一支以第二期免疫橋接的方式通過EUA的,只有臺灣的高端。還沒有開始第三期實驗,就已施打超過70萬人,仿單上寫着保護力不明。而高端自已的論文也說,免疫橋接史無前例。這不只是陳時中部長講的「怪怪的」而已,在世界上根本是特立獨行,自成一家,旁門左道別無分店。沒有第三期實驗,也就沒有第四期上市後監測,更無法證實後續第3劑booster或是混打其它疫苗,保護力有否提升和副作用可否接受。

臺灣國產疫苗高端只有本國能使用,還不如古巴的疫苗有四個國家和哈薩克斯的疫苗有兩個國家能使用。

越南自已有國產疫苗,做完第二期,申請EUA,被越南衛生部打槍,現在還在乖乖的做第三期。越南從世界另一頭進口了古巴疫苗,但是隔壁臺灣高端疫苗,他們不要。

沒有國家認可高端在國內使用施打,很自然的也只有很少數的國家可以接受接種高端入境或是免隔離。這和外交實力,有沒有人打壓,其它的奇奇怪怪的藉口,一點關係都沒有。

作者指出高端疫苗會無法被國際認證,全因三期實驗未過。(圖/路透

唯一的原因,就是高端疫苗,不符合實證醫學證據等級的要求。高端的證據等級只有5,其它23支疫苗是1a或是至少1b。WHO疫苗登記送件所需的文件,高端大部份都不存在,高端也還沒列在待審名單上。實證醫學要求三期實驗的路徑是最有效率,對病患最有利,最符合醫學倫理的做法,疫情再嚴重的國家也一樣。一直以來,我寫的都是基於專業的客觀事實,再多網軍來出征洗版,也完全無法改變。

請大家多多按贊分享,下一篇我來報告一個真實個案新四劑福音戰士已在臺灣出現,高端人類補完計劃。

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