軟組織肉瘤臨牀二期病人收錄完成 北極星估年底前有結果

北極星藥業-KY(6550)宣佈,對軟組織肉瘤進行的二期臨牀試驗完成收錄全部所需的75位合格病人,估計年底前會腫瘤反應率(ORR)結果。北極星表示,這次臨牀原與美國華盛頓大學醫學院合作,後來加入史丹福大學及哥倫比亞大學醫學院研究團隊,所有臨牀經費都由醫學院自籌及NIH(美國國立衛生研究院)補助;北極星只負責免費供給ADI-PEG20,臨牀完成後,北極星有權使用所有的數據資料並可據以向FDA申報用。

北極星此次臨牀以Open Label(開放性試驗)方式進行,採用ADI-PEG20聯合化療標準用藥Gemcitabine + Docetaxel,以二線用藥爲目標。除要證明療效外,還對化療藥物劑量做各種不同調整,以期將來若可以減少化療劑量則可減少化療所帶來的副作用

北極星指出,軟組織肉瘤來源於身體任何部位,從肢體軀幹淋巴血管都有可能出現,且惡性程度高,可能發生於任何年齡、任何部位。發病早期很容易被誤診爲關節炎,約一半以上患者因得不到及時診斷,被迫截肢。且有許多種亞型,治療難度高,目前並沒有較爲有效的藥,每年約18萬新增病患。雖屬罕見疾病,但也不是非常罕見,對新藥而言仍屬具有相當市場規模

北極星預計,年底前會有腫瘤反應率(ORR)的結果,明年三月底可產出腫瘤無惡化存活期(PFS)數據;這些數據都將影響未來臨牀三期的設計,未來也不排除跟大藥廠合作,加快臨牀與領證速度