三期才知保護力 找出副作用

衛福部高端簽約預購500萬劑新冠疫苗,因未做三期臨牀試驗而遭質疑。高端疫苗昨發聲明稿,強調二期臨牀結果若符合預期,將加速執行符合國際規範的三期臨牀試驗,以取得「國際認證」爲目標。(總統府提供)

衛福部與高端簽約預購500萬劑新冠疫苗,因未做三期臨牀試驗而遭質疑。高端疫苗昨發聲明稿,強調二期臨牀結果若符合預期,將加速執行符合國際規範的三期臨牀試驗,以取得「國際認證」爲目標。對於外界最關切的二期臨牀解盲細節,高端不願多作說明,僅表示依食藥署規範執行,資料解盲後,試驗結果將呈交主管機關審查

前臺大感染科醫師林氏璧表示,若只看一、二期3000多名受試者的臨牀資料,恐怕會漏掉五千分之一甚至是萬分之一的副作用。至於一、二、三期臨牀試驗究竟有哪些目的中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬說明,第一期臨牀試驗主要看的是疫苗安全性,以及疫苗施打進人體後是否有抗體反應,受試人數一般而言就是數十人。

第二期臨牀試驗則進一步測試不同的疫苗劑量,黃高彬說,一般來說會分成3種劑量測試,看哪1種劑量的抗體反應最好,同時也測試疫苗在不同劑量中的安全性。由於測驗項目頗多,因此所需人數也會擴大到數百人

第三期臨牀試驗則要找出抗體濃度血清陽轉率。黃高彬指出,目前各國通過緊急使用授權的疫苗,都是直接將施打疫苗組與未施打疫苗組放在感染環境中測試,統計疫苗的有效性也就是保護力,這階段通常受試人數會高達數萬人,也能統計出疫苗副作用。

他表示,國際間還有另一種作法,就是將已獲覈准的疫苗拿來與國產疫苗捉對比較,看兩者間誰產生的抗體濃度較高,來決定是否要讓國產疫苗通過緊急使用授權。