《生醫股》太景研發戰績輝煌 流感新藥力拚大陸及歐美授權

太景*-KY(4157)下午舉行法說會,董事長執行長黃國龍說,公司今年動能齊發、研發成績滿滿,接下來的營運重點除了太捷信靜脈輸液大陸藥證及C肝新藥伏拉瑞韋三期臨牀總結報告之外,更將全力拚戰TG-1000的中國大陸授權及歐美授權。

太景今年包括流感新藥TG-1000順利從一期推入二期、抗生素太捷信靜脈輸液取得臺灣藥證、海外授權擴展4國,包括加拿大、紐、澳、韓,累計已達到全球36國,以及完成布利沙福合作案。

太景TG-1000一期臨牀的劑量爬坡食物影響兩項試驗,皆已完成收案用藥,目前正在彙整臨牀數據,以便進行統計分析。初步安全性藥物動力學數據顯示,劑量10~160毫克的TG-1000皆具良好安全性及耐受性,並具有良好藥物動力學特徵,可支持單次給藥的後續臨牀試驗

在流感新藥一期臨牀進行的同時,太景委託大陸廣州海關技術中心進行TG-1000對於近五年季節性流感病毒株的抗病毒效果試驗,結果顯示,TG-1000對於4株從臨牀病人身上搜集的流感病毒株皆有抗病毒效果。

TG-1000二期臨牀試驗也將在完成中美雙報前提下展開收案,以期加速海外開發時程。二期臨牀試驗爲多中心、隨機、雙盲的劑量探索研究目的在於評價TG-1000對照安慰劑急性流感病毒感染無併發症的成人患者療效和安全性。臨牀試驗設計分爲40毫克、80毫克、40+40毫克以及安慰劑共4個組別,將於30個臨牀試驗中心招收約200名患者。

TG-1000海外授權部分,太景今年以來已與數十家海外藥廠接觸及洽談,光是中國大陸部分即有超過30家百大藥企表達高度合作意願,其中包含多家前十大藥企。

太景抗生素太捷信除了靜脈輸液已取得臺灣上市取可證,接續將申請健保給付外,俄羅斯合作伙伴R-Pharm也於本月14日正式遞交靜脈輸液劑型的上市許可申請(NDA)。