《生醫股》杏輝年獲利拚持平 杏國胰臟癌新藥全球三期臨牀明年完成

杏輝(1734)下午舉行集團聯合法說會，董事長李志文表示，集團粗估2020年總體成績接近前一年水準，其中臺灣杏輝的獲利維持2019年水準，子公司杏國(4192)研發中治療胰臟癌新藥SB05PC全球多國多中心三期臨牀試驗預計於2021年第三季完成期末結案，分析報告有機會在第四季可以提出。集團的佈局均依照計劃推動，李志文對於2021年臺灣部分的高成長深具信心，而杏國未來因應SB05PC上市的生產供應及業務推動，陸續啓動設備投資所需的資金投入，杏輝仍將保持一貫支持杏國的態度。

杏國研發中治療胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG-1)全球多國多中心三期臨牀試驗，於今年8月11日公告SB05PC全球三期臨牀試驗期中分析(Interim Analysis，簡稱IA)結果，獨立資料監察委員會(Data Monitoring Committee，DMC)未提及安全性問題並建議無需修改計劃書，依原計劃繼續執行本臨牀試驗。而SB05PC全球三期臨牀試驗已於今年7月30日達到218例的總目標收案病患數，杏國將按獨立資料監察委員會建議完成SB05PC全球三期臨牀試驗，預計2021年執行完成，大約第三季會完成期末結案，分析報告有機會在第四季可以提出，後續按新藥上市申批流程送件申請。

SB05PC全球三期臨牀試驗計劃主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場，在美國、臺灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國執行三期臨牀試驗。FOLFIRINOX在全球已成爲治療胰臟癌主流用藥趨勢，杏國佈局美、歐、亞主要使用FOLFIRINOX國家，有利於未來上市推廣。李志文認爲，以臺灣執行國際臨牀，這是很具有挑戰，雖然臨牀試驗結果需要到2021年底纔會知道，杏國對結果期待但審慎樂觀。

對於臺灣杏輝今年下半年產品效期問題，李志文表示這次事件對杏輝是一個敦促的機會，同時也是轉機。杏輝團隊進行了組織改造，建立明確的權責系統，擴增品管人力，落實人員的訓練與考覈。外部也增設品質委員會，並且不惜成本投資軟硬體的汰舊換新，架構嚴謹的生產管理及品質管控系統。此外，也聘請外部品質機構定期查覈生產品質及流程，從內而外務必以踏實作法維護杏輝品質的信心。杏輝也已在11月通過衛福部MP系統查覈，展延製造許可至民國111年。