首藥控股：4個億虧損與23個研發管線
8月3日，首藥控股（北京）股份有限公司（簡稱“首藥控股”）科創板上市成功過會。首藥控股成立於2016年，是一家處於臨牀研究階段的小分子創新藥企業。截至目前，首藥控股尚無獲批上市銷售的藥品，且公司連年虧損，過去三年累計損失達3.8億元，根據最新的招股書顯示，這家公司的虧損幅度仍在擴大，何時盈利還未可知。
三年虧近4億虧損
首藥控股專注抗腫瘤等創新藥研發，目前研發管線涵蓋非小細胞肺癌、淋巴瘤、肝細胞癌、胰腺癌、甲狀腺癌、卵巢癌、白血病等重點腫瘤適應症以及Ⅱ型糖尿病等疾病領域。
截住目前，首藥控股尚未有獲批上市銷售的藥品，產品均處於研發階段。據首藥控股披露，目前共有23個在研項目，均爲1類新藥，其中11個自主研發管線，12個合作研發管線。自主研發項目中，1個產品已進入II/III期臨牀，1個產品進入II 期臨牀，4個產品進入I期臨牀。合作研發項目中，有1個產品進入 II/III 期臨牀、1個產品進入II期臨牀，8個產品進入I期臨牀。
沒有藥品上市銷售，就意味着無法貢獻收入。截至目前，首藥控股仍處虧損階段。2018年至2020年，首藥控股營收分別爲1997.6萬元、1154.76萬元、701.91萬元，淨利潤分別爲-2181.53萬元、-3598.57萬元、-3.3億元。營收逐年下降，虧損幅度逐年擴大。
首藥控股的營收主要來自於合作研發所產生的合作開發收入，對於營收下滑，該公司稱2016年逐步減少研發品種的對外合作，並自2017年12月以來，未再簽訂合作研發合同所致。
虧損並未有減少的趨勢。首藥控股披露稱，預計2021年1-6月仍處於虧損狀態，實現淨利潤-6500萬元至-7500萬元，虧損幅度較上年同期有所擴大。該公司還表示，未來一段時間內，公司將可能繼續虧損，累計未彌補虧損金額持續增加。
對於虧損，首藥控股將其歸因於產品尚未實現商業化生產和銷售，在研管線數量較多且研發投入較大。2018年至2020年，首藥控股研發投入佔營收的比重分別爲159.37%、380.25%、1211.45%。
即便未來核心產品上市，未來也將面臨激烈競爭。首藥控股的核心產品中，SY-707和SY-3505分別是該公司自主研發的第二代和第三代 ALK 激酶抑制劑。SY-707是用於治療晚期ALK陽性非小細胞肺癌患者，目前正在同步開展針對克唑替尼耐藥的ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者二線用藥的Ⅱ期臨牀試驗以及針對初治ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者一線用藥的Ⅲ期臨牀研究。SY-3505是用於治療一、二代 ALK 抑制劑耐藥的 ALK 陽性非小細胞肺癌。
截至2021年6月底，中國市場共有4款 ALK 抑制劑藥物已獲批上市，其中3款爲進口藥物，1款爲國產藥物；3款進口藥物均已進入醫保目錄，未來有進一步降價的可能；除已上市產品外，進口 ALK 抑制劑布加替尼與勞拉替尼已申請新藥上市（NDA），未來可能進一步加劇市場競爭。
根據弗若斯特沙利文數據，2019年，全球ALK 抑制劑市場規模達到16億美金，2024年和2030年預計分別達39億美金、74億美金。此外，中國市場需求持續增長，2020年中國ALK抑制劑市場規模達到30.34億人民幣，預計到2030年中國 ALK 抑制劑市場將達到138.8億元。
首藥控股在此前回覆上交所問詢時表示，SY-707和SY-3505預計在2024年-2030年間有望達到12.33億元-34.7億元的峰值銷售規模。
首藥控股解釋稱，SY-707預計於2023年上市，SY-3505預計於2024年上市。假設國產藥物佔ALK整體市場的份額分別爲40%-60%，SY-707及SY-3505合計佔有國產藥物的市場份額爲30%-40%，相應占據 ALK 整體市場的份額爲12%-24%。SY-707和SY-3505預計在2024年-2030有望達到上述峰值銷售規模。
首藥控股另一個核心產品，SY-1530， 是治療套細胞淋巴瘤的 BTK 抑制劑，目前已完成I 期臨牀試驗，正開展針對復發或難治套細胞淋巴瘤適應症的Ⅱ期臨牀試驗。該產品同樣面臨市場競爭。目前，國內共有3款治療套細胞淋巴瘤的BTK抑制劑產品上市，其中2款藥物已進入醫保目錄。此外，有多家企業正開展針對相同適應症在研產品的臨牀研究。
首藥控股在最新的招股書中表示，除了上述核心產品外，該公司在研其它產品可能存在相同適應症、靶點的上市或臨牀競爭產品，競爭可能對公司產品的市場份額產生影響，進而影響公司的經營業績和盈利水平。