順藥腦中風新藥獲TFDA許可 加快在臺進行二期臨牀收案
記者姚惠茹／臺北報導 順天醫藥生技（6535）今（7）日宣佈，已經獲得臺灣衛福部食品藥物管理署覈准，將在臺灣展開急性缺血性腦中風新藥LT3001第二期臨牀試驗，並預計2年內，在美國及臺灣完成二期臨牀試驗，實際時程，則以執行進度爲準。 美國FDA已經在今年6月核準LT3001的二期臨牀試驗，爲加快腳步，順藥在獲美國FDA覈准後，也向臺灣TFDA申請在臺收案，以加速收案腳步。 順藥表示，LT3001爲創新小分子藥物，適應症爲治療急性缺血性腦中風，動物試驗證明，其具有恢復腦血流，與降低血流再灌注損傷等多重效果。 根據已完成的第一期臨牀試驗結果，以LT3001靜脈注射方式施打在健康受試者的單一劑量遞增試驗顯示，LT-3001的耐受性良好，沒有出現任何嚴重不良事件，僅在高劑量組中發生一例輕微頭痛的不良反應，且在短時間內即緩解。 每年全球約有1,500萬到1,700萬人罹患腦中風，其中80%爲缺血性中風，若LT3001能成功上市，將可望突破現有藥物治療侷限，且以達到世界衛生組織(WHO)設定50%中風患者治療目標，其藥品市場規模將達150億美元。 順藥表示，依據順藥與發明人的協議，未來LT3001若成功對外授權，將支付授權金額的5%與產品銷售收入的2%給發明人。