臺北製造廠查廠過關 藥華藥日本藥證邁大步

這是藥華藥繼今年1月26日接獲PMDA對其臺中原料藥廠及針劑充填廠的正式GMP查廠報告，兩廠均無重大缺失，雙雙過關後，再獲PMDA醫藥品適合性調查結果通知書，判定臺北製造場所符合日本GMP相關法規，宣告日本藥證取得向前邁進大步，上半年取證樂觀。

藥華藥表示，接下來將持續積極配合PMDA藥證申請審查作業，以如期完成日本藥證審查。藥華藥日本子公司是在2022年4月27日向日本PMDA提出Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg,即P1101）用於治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera,PV）的藥證申請，PMDA隨即啓動審覈程序，除親至藥華藥位於臺中的原料藥廠（Drug Substance,DS）及針劑充填廠（Drug Product,DP）進行藥證覈准前必要之實地查覈（Pre-Approval Inspection,PAI），同時也對藥華藥位於臺北的製造場所進行書面的審查。

Ropeg自2019以來陸續獲歐盟、臺灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國覈准用於PV並上市銷售。日本爲全球第三大新藥市場，有數萬名PV患者，目前臨牀用藥包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）與Jakavi等。

藥華藥表示，日本團隊對於今年上半年取證高度樂觀，銷售團隊已做好藥品上市前的準備，下設東日本、西日本和線上服務三大業務部門，取得藥證後將依照計劃儘速讓日本血液疾病領域的醫師們全方位瞭解Ropeg的資訊，拓展日本PV市場，希望取證後以最快速度開始貢獻營收。