臺康生新藥收成 2023拚翻身

臺康生近年營運

臺康生(6589)2023年新藥開發拚收成,董事長劉理成3日在法說會表示,乳癌生物相似藥EG12014將在上半年由策略夥伴Sandoz向美國FDA提出申覆,目標年底前取得藥證上市;而新一代的乳癌相似藥EG1206A,規劃下半年授權,2026年上市。

另外,臺康生在2022年以3,000萬美元授權引進臺新藥抗體藥物複合體生物相似藥TSY─0110(EG12043),預計美國時間1月30日與FDA開會諮詢臨牀一期設計,由於歐盟已完成諮詢,2023年應可啓動一期臨牀,2024年完成一期臨牀後,即可展開授權。

臺康生法說會,法人聚焦先前被美國FDA查廠,回覆生產製造缺失的乳癌生物相似藥EG12014。

劉理成表示,隨着協力廠引進設備近期到位,預計第一季可提出改善進度與措施,由Sandoz上半年提出申覆後,根據規定,FDA需在接受申覆後6個月內提出審查結果,若順利,2023年底前取得藥證。

另外,EG12014歐洲藥證已申請,預計7月底會有結果。臺灣藥證也在2022年9月30日送件申請,協力廠商12月收到查廠通過通知,法人認爲,臺灣最快在上半年可望成爲全球首個核可藥證上市許可的國家,目前原廠藥在國內規模約20億元,臺康生力拚3年市佔達10~30%。

劉理成表示,EG12014目前在美國有5家競爭藥廠,SANDOZ預估可望取得8-10%市佔率;新一代針對HER2的乳癌相似藥EG1206A,有機會在2023年上半年完成PK(藥物動力學)後,將尋求授權; 由於EG1206A目前市場競爭者僅二家,預計授權金會高過EG12014,若順利於2026年在美上市,屆時將可加速銷售夥伴的銷售彈性,墊高兩個產品的市佔目標。

除了生物相似藥開發外,臺康生另一項主力事業專業藥品代工業務(CDMO),2022年專案金額17.5億元,年增2成以上,目前在手訂單超過18億元,將在未來兩年陸續完工認列。法人認爲,臺康生2023年在藥證收成和授權下,獲利有機會轉盈。