臺灣神隆(1789)今(9)日宣佈，位於中國大陸的神隆醫藥(常熟)有限公司，於日前順利完成美國食品藥物管理局(FDA)查廠，並以零缺失(Zero Form 483)的表現確認該廠之軟體、硬體設備皆符合國際優良藥品製造(cGMP)規範，產品得以外銷美國，這是該廠繼去年通過墨西哥藥事主管機關查廠後，品質系統再次獲得國際肯定，將有助於拓展國際市場。
臺灣神隆總經理陳勇發表示，美國FDA是全球公認最具權威及影響力的藥品監管機構，近年來美國及歐盟對於藥物的品質標準不斷提高，許多印度和中國的藥廠無法通過歐美查廠，陸續被髮警告信，甚至禁止其產品進入歐美。本次神隆常熟廠順利完成cGMP查廠，彰顯了神隆品質管理的國際水準。
本次美國FDA查覈的重點針對原料藥及其中間體相關的原料管理、生產管制、 品質控制(QC)與品質保證(QA)等系統開展了周密的檢查，客觀、系統地評估了優良藥品製造規範系統的運行及維護狀況，認爲神隆常熟廠的品質管制體系符合美國cGMP的要求，具備向美國市場供應安全、有效且高品質藥品的能力。
神隆常熟廠累計共有10項藥品生產許可證，目前臺灣神隆共有10項原料藥送交中國藥事主管機關進口藥證申請，2項抗癌製劑已與客戶並同送藥證申請。
計劃在中國與策略聯盟共同開發上市的5項製劑及1項新藥計劃案依進度執行中，預計2018至2020年陸續上市，目前進行的專利新藥代工業務合計超過10項，均在臨牀二、三期階段，營運預計可逐步增溫。