新聞分析-想拿EUA 聯亞還有不少關卡

聯亞生技公佈新冠疫苗UB-612二期臨牀期中分析報告,儘管公司認爲符合申請EUA標準,不過,被視爲保護力的中和抗體效價僅102.3,低於市場專家預期下,該公司能否通過和AZ的PK賽,還有不少關卡要過。

專家表示,就高端和聯亞生技公佈的數據來看,雙方安全性耐受性都十分良好,顯示「次單位疫苗」,確實副作用國外疫苗低,技術比較成熟,也容易放量生產

而就血清陽轉率來看,高端在20~64歲是99.9%,全年齡(20~64歲、65歲以上)是99.8%,聯亞生技19至64歲是95.65%,65歲以上則是88.57%,雙方差距不大。

不過,27日櫃買對聯亞生技提出三大問題:包括中和抗體效價幾何平均數(GMT)數值?GMT倍率值和三批次一致性區間值,聯亞除了回答GMT爲102.3,其餘均未完整回答下,也讓該集團的UB-612開發案備受關注。

專家認爲,這次國產疫苗和AZ將進行的PK大賽,是將受試者血清依照官方要求,由中研院P3實驗室檢測野毒中和抗體效價,等於是大家同一張考券比試結果就是能否取得EUA的標準。

根據公佈的數據,高端的GTM全年齡是662,20~64歲則高達733,GMT倍率值,高端是163倍,在攸關製程的三批次一致性區間值,高端爲0.9~1.2,此數值愈趨近1愈好,法規標準值爲0.5~2.0,聯亞僅表示,疫苗批次間的結果符合EUA的標準,而未有數據。

此外,由於聯合生物醫藥(UBI)集團,股權結構複雜,該集團旗下有聯亞生技、美國Vaxxinity,聯亞生技旗下又有聯亞藥、聯生藥,UB-612的智財權,除了臺灣銷售權聯亞生技外海外市場如何分配政府補助臨牀試驗又是誰得利?未來恐都將是話題