新穎生醫糖尿病腎病變預防檢測試劑 獲歐盟上市許可
體外診斷試劑（Innovative IVD）廠新穎生醫今（11）日宣佈，成功開發全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的檢測試劑「DNlite-IVD103」，已取得歐盟體外診斷試劑(CE IVD mark)上市許可。
新穎生醫表示，由於全球末期腎臟病患約有五成來自於糖尿病腎病變，而糖尿病腎病變預防檢測一直是醫療未滿足市場，DNlite-IVD103獲准於歐洲上市，寫下臺灣創新體外診斷試劑(Innovative IVD)成功進軍國際慢性病首例，預計2020年起將進入收成期，挹注公司營運進入新里程碑。
新穎生醫指出，「DNlite-IVD103」是全球第一個精準管理糖尿病腎病變的診斷創新試劑，透過檢測尿液中特定生物標記的變化，掌握尿液中此生物標記的特定轉譯後修飾變化，可有效預測未來1-2年該糖尿病患者的腎功能狀況，一旦發現有下降風險，便可及早建議患者做適當治療，。
新穎生醫創辦人暨董事長曾錙翎表示，目前定期追蹤糖尿病腎病變的方法是檢驗尿液中的白蛋白，透過「正常→微量白蛋白尿→腎病變」等的階段性進程做評估診斷，但在初期，僅觀察微量白蛋白尿並無法達到診斷上所要求的敏感度與特異度，常常錯失早期治療的先機。
曾錙翎指出，現在的DNlite-IVD103透過ELISA test （酵素免疫分析檢測）即可完成，操作步驟少，大樣本分析時間短，可普遍適用於一般醫療院所與檢驗中心現場檢測，有效擴大產品的應用市場與普及率，爲糖尿病腎病變的精準管理帶來跨越性發展。
曾錙翎分享，DNlite-IVD103具有四個利基優勢，一爲所有配方都是由公司獨立開發完成，擁有全球專利保護，特別其中是偵測蛋白質的轉譯後修飾，技術門檻度進入高、複雜度也高；二爲產品可全數在臺灣自有的IVD GMP工廠製造出貨；三是檢測方法簡便有效率；四則是價格親民，性價比高。
曾錙翎強調，DNlite-IVD103已經正式取得歐盟體外診斷試劑(CE IVD mark)上市許可，首戰瞄準歐洲市場，並同步爭取馬來西亞、新加坡等糖尿病腎病變高風險國家的上市許可，進一步搶攻亞太地區早期檢測需求商機。
曾錙翎以美國爲例，腎臟疾病已成爲重大公共健康問題，目前美國有3,700萬腎病患者，政府每年花費的醫療支出超過1,140億美元，川普去年簽署行政命令，目的在改善美國人腎病的檢測、診斷和治療，喚起公衆對腎臟健康的重視，希望減少美國人的醫療負擔。