《興櫃股》臺睿敗血症新藥三期解盲沒達標

臺睿(6580)昨(9)日晚間召開重訓公佈,敗血症新藥瑞克西R(RexisR)三期臨牀解盲數據結果未達顯著意義董事長林羣表示,將會繼續完成臨牀試驗報告,也會同步進行細部統計分析與數據討論,找尋具科學與臨牀意義資訊,提供產品明確的目標族羣適應症方向,並諮詢TFDA後擬定下一步的開發計劃

臺睿的瑞克西R(RexisR)試驗在2017年5月開始第一位受試者收案,並於2021年8月完成所有受試者的收案和治療,總共納入330位病患,其中瑞克西用藥組164人、安慰劑組166人。

瑞克西R藥物主要作用機制爲補充患者體內的硒元素,可以有效合成身體所需的硒蛋白,以提升患者的抗氧化力及免疫能力。該臨牀試驗結果顯示整體敗血症的死亡率爲17.9%,而敗血症病患在進案時的體內硒濃度普遍低於健康人

研究的主要評估指標爲敗血症病患28天的死亡率,臨牀試驗結果顯示瑞克西R用藥組爲與安慰劑組之死亡風險比接近1(Odds Ratio=1.0),並未達統計學上意義。

臺睿說,本次試驗結果雖在主要評估指標28天死亡率未達統計學上的顯著意義,主要的原因可能是近幾年來臺灣在敗血症的治療上有大幅的進展,整體死亡率明顯較五年前(35%)降低許多,因此樣本數必須比原預估的增加才能達到統計意義。