楊智傑／疫苗緊急授權一定要備齊「八項」文件？
關於疫苗之緊急授權，我國正式的法條依據，爲較舊的傳染病防治法第五十一條，及二○一五年十一月十七日修正新增的藥事法第四十八條之二。目前衛福部認爲醫藥品緊急授權的依據主要是藥事法第四十八條之二。
藥事法第四十八條之二第一項規定：「有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案覈准特定藥物之製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制：…二、因應緊急公共衛生情事之需要。」第三項規定：「第一項專案覈准之 申請條件、審查程序、覈准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。」
按照第三項的授權，衛福部於二○一六年九月八日製訂了「特定藥物專案覈准製造及輸入辦法」，明訂在緊急公共衛生情事之需要而申請覈准製造或輸入之藥物，所需繳交的文件：「一、完整預防或診治計劃書及相關文獻依據。其計劃書內容，包括因應緊急公共衛生情事之申請目的及足以顯示利益大於風險之資料。二、所需藥品數量及計算依據。三、藥品之說明書。四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。…無法檢具前項第四款資料者，應檢附…替代之。」
疫情指揮中心陳時中部長於五月廿八日記者會說，企業、地方要自行採購疫苗，必須委託藥商，備齊八項文件，向食藥署提出申請。這八項文件分別是：1.執行計劃書、2.數量及計算依據、3.供貨時程、4.有效期限、5.藥品說明書、6.冷鏈及倉儲設備、7.原廠授權書、8.國外上市證明或替代文件。
▲地方政府或企業申請COVID-19疫苗專案輸入流程。（圖／指揮中心提供）
仔細將法條中的四項文件，與陳時中部長提的八項文件比對，其中四項文件：「3.供貨時程、4.有效期限、6.冷鏈及倉儲設備、7.原廠授權書」均爲原法條所無。「特定藥物專案覈准製造及輸入辦法」是藥事法直接以法律授權訂定之法規命令，訂定後需送立法院備查，並非主管機關可以隨意彈性調整之行政規則。
因此，疫情指揮中心所謂，ＢＮＴ疫苗沒有通過緊急授權，沒有提供原廠授權書等…是否是符合法律的說詞，還是因爲特定情況而彈性調整的說詞，實在啓人疑竇。
甚至，較爲被大家忽略的傳染病防治法第五十一條第二項規定：「無法辦理前項作業程序，又無其它藥品可替代者，中央主管機關得例外開放之，並向民衆說明相關風險。」法條原意，並不會因爲不符合行政作業程序就無法通過緊急授權，而是可說明其風險並開放之。表示傳染病防治法第五十一條第二項給予的彈性更大。看起來，事在人爲，一切均系乎主事者對法條的解讀與意願。
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● 本文獲作者授權，原文轉載自「聯合報」，原始發佈時間爲6月1日，原標題爲「疫苗緊急授權文件卡誰」，以上言論不代表本網立場。歡迎投書《雲論》讓優質好文被更多人看見，請寄editor88@ettoday.net或點此投稿，本網保有文字刪修權。