「藥」到用時方恨少 新藥上市求「萬一」

財團法人生物技術開發中心執行長吳忠勳認爲,患者等待新藥迫切性一直都存在。(圖/財團法人生物技術開發中心提供,下同)

詹宜芬資深醫藥媒體工作者

在全球新冠疫苗供應嚴重短缺下,民衆開始意識缺乏藥品所面臨的窘境,針對於此,財團法人生物技術開發中心執行長吳忠勳特別提醒,在各藥廠加速研發新冠疫苗的同時,仍有其他深受不同病症煎熬的病友們,自身及家屬正迫切渴求新藥救贖,不該被遺忘。

新藥的誕生需要經過繁複的研發試驗、大量資源支持甚至是漫長健保給付審查上市過程十分艱辛。吳忠勳表示,藥品的演化進展,從以往的散彈用藥到現在的精準醫療,依照疾病不同,使用對應的有效藥物,治療方式不斷創新升級,無論是以何種形式呈現,最終都是爲了發揮更好的治療效用。期待政府配套措施也能不斷升級,增加新藥預算及加速審查,造福更多期盼新藥的病患

病患引頸期盼 來自迫切需求如同民衆引頸期盼新冠疫苗的到來,對於所患疾病迫切有新藥需求的病患而言,同樣具有迫不可待的重要性。新藥的價值不僅可延長人類壽命、提高生活品質,且從過去無藥可治到現在無需擔心,對人類影響深遠。舉例像是肺炎肺結核在過去常位居死亡疾病之首,自從發現盤尼西林後開發各種抗生素,成功降低因感染症而造成的死亡率救人無數。

再舉例像愛滋病(簡稱AIDS)過去讓人避之唯恐不及,現在已不再是致命疾病,雖無法全然治癒,但只要定期就醫服藥就能控制。許多癌症同理也因爲藥物的發明,從不可治癒到如今已可控制,新藥誕生功不可沒。

求萬分之一機會 改善人類生活吳忠勳進一步指出,新藥研發「過去求有、現在求好」,像許多高血壓病患,從前必須每日按時服用降血壓藥,定期追蹤長期控制,但根據統計證實病患會因服從性不佳,時常忘記服藥,導致對整體健康造成影響,時至今日有抗體藥誕生,可以半年打一次,防止因忘記服藥而中斷血壓管理,如此一來服從性不再是大問題。因爲藥物品質提升,明顯改善患者健康及生活品質的案例不計其數。

所有的新藥物研發,都必須承受數以萬計的失敗及龐大資金投入風險,纔有機會求得「萬一」成功上市。像IO免疫治療藥物就花了至少20年開發試驗,其後相似機制的「兄弟姊妹」才能順利陸續研發出來。

吳忠勳進一步說明,從一開始的基礎研究到接下來的臨牀前試驗以及人體試驗都是環環相扣,缺一不可,研究若少了任何一個環節,發明就只能淪爲期刊發表、教科書而已,因此,無論是哪一個階段,都必須經過多方嚴謹的開發工作以及跨領域的專業合作。

一粒新藥從研發探索、確認標的製程安全性、人體臨牀試驗、查驗登記到成功上市,前後至少需耗時15年,成本超過200億臺幣,研發成功後要普及的路也十分艱辛,健保預算有限,不但須爭取納入健保給付以嘉惠更多病人,還得經歷漫長的給付審查過程,病患要取得新藥十分艱難,呼籲政府應增加新藥預算及加速審查,並提升製藥設備與技術,培養具備相關專長的人才等,才能造福更多需要幫助的病患,拯救更多人。

▲新藥研發過程耗資費時,每一顆藥皆得來不易。

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