藥華藥「紅血球增多症」新藥申請日本藥證 瞄準當地上萬人市場

▲藥華藥董事長詹青柳。(圖/ETtoday新聞資料照)

記者吳康瑋綜合報導

藥華藥(6446)於今(27)日宣佈,旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b已正式向日本遞件申請藥證,瞄準當地2萬人的真性紅血球增多症(PV)市場

董事長詹青柳表示,Ropeginterferon alfa-2b爲公司自行研發生產的創新長效型干擾素,陸續獲得歐盟、臺灣瑞士以色列韓國美國的藥證,覈准使用於成人PV患者法人則認爲,有多國覈准的前例,因此對於這次申請日本藥證正向看待。

藥華藥指出,Ropeginterferon alfa-2b去年11月獲得美國食品藥物管理局(FDA)藥證,該藥於今年3月又獲美國罕見疾病組織NORD®(National Organization for Rare Disorders)頒發「行業創新」獎、也獲得美國國家綜合癌症網路NCCN(National Comprehensive Cancer Network)入選治療指南

藥華藥指出,市場研究顯示,日本目前約有2萬名PV患者,當地臨牀用藥包括愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)與Jakavi等。PV爲骨髓增生性腫瘤疾病的一種,疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大,嚴重可演變爲急性骨髓白血病

藥華藥表示,依照日本獨立行政法醫藥品醫療機器綜合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)審覈程序上市許可申請標準審覈時程約12個月,實際審查時間及覈准藥證與否,以當地主管機關之正式通知爲準。