藥華藥新藥治療新冠肺炎 擬向美FDA申請臨牀試驗

▲左起爲藥華藥總經理黃正谷董事長詹青柳執行長林國鍾。(圖/記者姚惠茹攝)

記者姚惠茹/臺北報導

藥華醫藥(6446) 今(16)日宣佈,計劃以超長效干擾素治療新冠肺炎,擬向美國FDA以Coronavirus Treatment Acceleration Program(CTAP)申請臨牀試驗,以期取得緊急使用授權,並將在美國啓動臨牀試驗,提供超長效型α干擾素P1101,以減少患者症狀惡化至重症風險

藥華藥表示,新冠肺炎疫情初期時,醫學長秦小強博士就與內部臺灣、美國、中國日本韓國醫師團隊一起積極就P1101治療或預防新冠肺炎的計劃,像是病患族羣、施打劑量、給藥時間等進行討論,完成P1101治療新冠肺炎的計劃書,準備提交給美FDA審覈,讓早期感染新冠肺炎的病患或高風險無症狀者可以儘早接受治療。

藥華藥指出,過去研究發現α型干擾素可以透過數種機制干擾病毒的複製和傳播,在人體抗病毒的免疫反應中扮演重要的角色,並在與人類接近的靈長類動物實驗中,也發現α型干擾素與其他抗病毒藥物合併使用治療MERS有相當明確的效果

藥華藥分享,受新冠肺炎病毒感染誘導產生的免疫反應分爲兩個階段,在潛伏期和輕症階段,透過α型干擾素增強免疫反應可能至關重要,該治療方式目的是透過干擾素本身抗病毒的機制,避免患者症狀持續惡化轉爲重症或死亡。

藥華藥醫學長秦小強博士表示,藥華藥的目的是希望通過使用P1101,達到提高患者感染初期的抗病毒能力以及免疫反應,降低輕症患者演變爲重症,或是高風險無症狀者被感染的風險,達到減輕各國醫療體系負荷,直到有效的快篩和疫苗面世爲止。

藥華藥表示,疫情對旗下產品Besremi(P1101, Ropeginterferon)在歐洲的需求有正面影響,顯示與英國國民保健署(National Health Service , NHS)對易感染COVID-19高風險族羣的癌症病患聲明有關

NHS與MPN專家針對包含PV在內的MPN患者提出一系列的呼籲,因過去研究報告指出Ruxolitinib(Jakafi)會弱化患者的免疫系統,導致患者更容易遭受到他種病毒嚴重的感染,故提醒服用Ruxolitinib的MPN患者更容易感染新冠肺炎,需要格外小心,但在同一份報告中表示,接受α干擾素治療的患者則沒有這方面的疑慮,因此藥華藥已積極準備足量的P1101,以供給需求。

P1101是藥華藥獨立研發生產的創新超長效型干擾素Ropeginterferon α-2b,2019年因爲對真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)的明確效果以及低副作用獲得歐盟PV藥證,也將在今年第2季和第4季取得臺灣、美國PV藥證。