嬰兒點頭式痙攣用藥檢出抗精神病藥殘留 8／14前下架回收

「赦癲易膜衣錠 500公絲」。（食藥署提供／林周義臺北傳真）

又有藥品下架回收！食藥署今公佈，賽諾菲旗下、嬰兒點頭式痙攣的首選抗癲癇藥「赦癲易膜衣錠 500公絲」，檢出抗精神病藥「硫必利」的殘留，雖然殘留量符合標準，但國際間仍缺乏「硫必利」的兒童使用資料。這款問題產品已進口147萬顆，售出146萬顆，剩餘的藥品需在8月14日前下架回收，否則可依《藥事法》處以20～500萬元。

食藥署副署長陳惠芳表示，「赦癲易膜衣錠 500公絲」主成分爲vigabatrin，主要用於抗癲癇的輔助療法，是嬰兒點頭式痙攣的首選用藥。國際間去年開始發現，相關產品出現抗精神病藥「硫必利」（tiapride）的殘留。一般而言，業者在生產後都會進行清潔，才能生產下一批藥品，相關業者符合法規，但仍然檢出前一批產品的殘留。

由於目前國內外仍缺乏「硫必利」用於兒童的資料，經過多方考慮，決定啓動回收。今年7月，西班牙已正式公告，食藥署也在今日宣佈將批號2988A、1959A的「赦癲易膜衣錠 500公絲」下架回收。這款藥品的年度健保用量爲150萬顆，2批問題產品進口量爲147萬顆，其中146萬顆已售出，僅剩約1萬顆。

陳惠芳表示，這款藥品雖然沒有同成份、同劑量、同劑型的產品，但食藥署在今年3月已專案進口同成份、同劑量、不同機型的口服液作爲替代，可供應至9月，而「赦癲易膜衣錠 500公絲」也預計在8月輸入180萬顆，民衆不至於出現無藥可用的情況。若業者未如期在8月14日前下架回收，可依照《藥事法》第91條，處以20～500萬元的罰鍰。