幼童RSV救命藥爆「斷貨到明年」 食藥署:已覈准專案進口3000支

幼童RSV救命藥爆「斷貨到明年」,食藥署:已覈准專案進口3000支。(圖/pixabay)

記者嚴雲岑臺北報導

幼兒感染呼吸道融合病毒(RSV)容易引發嚴重併發症,但臺灣唯一的救命藥物「Palivizumab注射劑型」卻於本月爆出缺藥危機。食藥署藥品供應資訊平臺啓動公開徵求,昨覈准專案廠商進口他國同成份劑型藥品作替代總計覈准3000支,預計可填補原廠至明年1月藥品短缺的空白期。

新生兒呼吸道融合病毒(RSV)是最常導致呼吸道感染的病毒之一,主要藉由飛沫或接觸到病人分泌物而感染,離開人體後約可以存活6個小時大人RSV通常無症狀,但新生兒因呼吸道及肺部仍較爲脆弱,且免疫系統尚未完全發育,一旦感染就容易發病。

臺灣一年四季都可能受到呼吸融合病毒的感染,但在冬春交替間最爲活躍,兩歲以下嬰幼兒爲高危險羣,其中早產兒、慢性肺疾病先天性心臟病、免疫不全及神經肌肉疾病的寶寶,一旦感染容易引起嚴重併發症。而「Palivizumab注射劑型」爲單株抗體藥物,也是臺灣覈准用於治療RSV重症的唯一救命藥物。

▲食藥署11月中在官網貼出徵求意願供應商公告。(圖/翻攝食藥署網站

食藥署科長博文受訪時表示,食藥署是在11月初接獲藥廠通報,表示原廠因供貨製造問題無法供應臺灣需求,最快明年1月中下旬才能恢復供應,國內庫存量也只能撐到12月底,因此啓動公開徵求,原代理藥廠也積極協助調度,找到他國同成份同劑型藥品輸臺,預計下月就會開始供貨。

楊博文提到,「Palivizumab注射劑型」去年健保年用量1萬6700多支,以此推算每月用量約1500支,此次覈准約1個半月的量,約3000多支,藥品進口後食藥署還是會做基本審查,確認產品是否有在國外上市,並覈對製造文件是否吻合。

雖然根據《藥事法》第27之2條規定,持有中央衛生主管機關公告爲必要藥品許可證藥商,未在缺藥前6個月提出通報者,將可處6萬至30萬元罰鍰。但楊博文表示,該罰責適用於情節重大或再次違規,此次是因原廠臨時缺藥,加上代理藥廠通報後亦積極協助專案進口,因此不會對業者開罰。