昱厚生技研發用噴的新冠藥物 最快3月申請二期臨牀
昱厚生技（6709）今（18）日宣佈，開發經由鼻腔黏膜給藥的AD19001（LTh(αK)），近期完成的動物實驗成功展現療效，可保護肺部、降低新冠病毒感染惡化情形，將有效填補目前輕、中度病患治療方式的空白，規劃最快3月底前向衛褔部食藥署（TFDA）申請人體臨牀試驗（IND）。
昱厚生技表示，新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）持續變異且傳染力強，對全球人類健康與經濟成長威脅甚鉅，有鑑該病毒進入人體後感染周邊細胞不經過血液途徑，國際上的藥物開發趨勢已將「黏膜投藥」列爲治療與解決感染傳播的一大主戰場。
昱厚生技總經理徐悠深表示，世界各國陸續開打新冠疫苗，透過注射抗原後產生專一抗體和記憶性的免疫反應對抗病毒，即所謂後天免疫，但無法有效排除鼻腔內的病毒，並具有傳播力，故在接種疫苗後，仍須配戴口罩來避免傳播，再加上新冠病毒的高變異，所以仍需新的治療藥物選項。
徐悠深指出，昱厚開發的AD19001，透過鼻噴投藥後，直接在人體黏膜誘發先天免疫反應，在病毒入侵的第一時間抵禦、治療，甚至預防，同時有效阻止新冠病毒因停留在人類鼻腔而傳播，並已完成動物SARS-CoV-2預防與治療實驗。
徐悠深說明，透過肺臟病毒量測定、肺部病理報告等結果顯示，在敘利亞倉鼠鼻腔給予10μg的AD19001藥物後，與對照組相比，AD19001可顯著降低新冠病毒所導致的肺臟浸潤嚴重度，而在平均嚴重度積分中，對照組爲2.25，而給藥組別爲1.42，具統計學意義（p-value=0.043）。
徐悠深補充，實驗動物模型證實，AD19001可成功藉鼻噴調節免疫，改善病毒感染後的呼吸道炎症，降低倉鼠因中重度病毒感染所造成的肺臟發炎情形，並被視爲重大突破，將據此做進一步的臨牀試驗細節及相關審查法規研究，預計3月底前向TFDA提出Phase IIa人體臨牀試驗申請。
昱厚生技指出，AD19001治療新冠病毒感染與輕症患者Phase IIa臨牀試驗，預計招收20-65歲，共15-20名病患，進行鼻噴給藥治療，試驗的目的在收集安全性與耐受性資料，以及探索潛在療效，評估指標包括核酸檢測（PCR）確診到二採陰的天數、發生急性呼吸道窘迫症候羣（ARDS）的機率、發燒日數、總住院天數、早期警示系統積分、評估病人的生理參數與臨牀預後情形，以及嗜中性球和淋巴球比值血球變化等。
昱厚生技強調，試驗的追蹤觀察期爲50天，若能重現疾病動物肺炎改善情況，將進行下一階段臨牀試驗，並在未來進行國際臨牀試驗及爭取緊急使用授權，屆時將有機會滿足目前新冠患者未被滿足的醫療需求，降低重症發生率，讓輕症者提早解除隔離，並有效杜絕病毒的持續散播。