中時社論》食藥署不能向政治下跪

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老天爺眷顧下,面對百年的世紀疫情臺灣比世界其他國家幸運,整整享有了1年多的平安。但5月中疫情爆發且嚴峻,短期要能穩定控制,必須建立在犧牲人民的活動與經濟的冷卻上,但這是無法持久的。正如柯市長及專家們所言,長期必須靠疫苗終極解決方案

病毒、疫苗不分顏色

過去這1個月來,報章媒體、網路有關疫苗的訊息既多且雜又相互矛盾,民衆實在難以分辨孰真孰假,國產進口疫苗孰優孰劣?二期與三期臨牀試驗之重點爲何?三期人體試驗必要性如何?民進黨網路社羣中心主任範綱皓稱,略過三期試驗不是問題,AZ、莫德納、BNT等疫苗都是在完成二期試驗後,就獲得美國緊急使用授權上市,是真的嗎?疫苗的安全性有效性不容輕忽,真相必須釐清

根據美國FDA緊急使用授權(EUA)對COVID-19疫苗的指引,疫苗必須根據良好設計的三期臨牀試驗數據,證明其安全與功效。臺大醫院臨牀試驗中心主任陳建煒強調,臺灣的二期臨牀試驗是依疫苗接種後,人體產生中和抗體及細胞反應,以此「替代療效指標」來檢驗疫苗是否達標;但是在先進國家藥政覈准疫苗緊急使用授權(EUA)的條件,是必須看到疫苗在臨牀試驗中確實有效達到症狀改善。

中華民國防疫學會理事長王任賢表示,疫苗二期是做抗體,不代表有保護力,三期是做保護力。FDA官網清楚載明「注射COVID-19疫苗後的血清抗體並不能決定是否有抵抗力」。王任賢指出國產疫苗是蛋白疫苗,不是腺病毒疫苗或是mRNA疫苗,在體外合成蛋白,或多或少有變性狀態,打進去效果有差,因此一定要做三期臨牀試驗。

政府高層一再明示國產疫苗成功在即,政府將大量採購,前副總統陳建仁加入高端二期臨牀試驗,日前公開表態效果不錯,無副作用。請問衛福部食藥署,這是否有泄露數據,違法宣傳之嫌?政府高層的宣傳與高端股價飆漲有無關聯?是否有內線交易的可能?是否應請金管會調查?

國產疫苗尚未通過第三期臨牀驗證並通過食藥署審覈,獲得EUA藥證,如何讓國人安心接受注射?未來是否可以與進口疫苗混合使用?沒有經過三期臨牀驗證,未來將無法取得WHO國際認證,國人出國洽公的疫苗護照將如何解決?

曾任衛生署藥政處長及首任疾管局長張鴻仁說,去年美國FDA召開BNT疫苗審查會,那份精闢分析「有關BNT162b2的安全性跟有效報告」,相信食藥署長及相關官員都看過。他建議依照《藥事法》或《傳染病防治法》即可辦理進口審查。難道國外原廠疫苗進口品質有問題?署長應向人民解釋BNT或嬌生疫苗在品質安全上的顧慮何在?臺灣食藥署的要求會比美國FDA嚴格嗎?

署長應拿出專業良知

前藥政處長王惠珀也說:「臺灣早已建立一套以實證醫學爲本的新藥審批SOP,然而,新冠肺炎疫苗不走正道,要走總統的綠色通道,置專業於何地?人民怎能不生氣!」署長是否有來自高層的壓力

川普可以亂搞,但是美國不會垮。因爲聯邦法官可以告訴他 「總統您錯了!」,美國的法治社會,即使對於最高領袖還是有抗衡的力量。如果真的可以跳過三期臨牀試驗,以當時美國疫情緊張的程度,川普有競選連任的壓力,怎麼可能不施壓FDA局長。當時FDA局長的壓力,肯定不亞於現在的食藥署,當時FDA顯然堅持了專業,維護了美國的法治與民主。

幸運的是,全世界經歷1年的慘痛疫情後,我們已有現成的國外疫苗可用,但民進黨一意孤行到底。食藥署站在歷史的交叉口,挽救蒼生有賴吳秀梅署長的良知。吳署長是政務官,不是事務官,署長應秉持專業,站出來告訴政治人物,專業紅線不容踐踏。更重要的是,專業人士不能向政治下跪。

病毒沒有顏色,疫苗也沒有顏色。黑貓白貓,能抓耗子的就是好貓,最好的方法就是把貓放到野外,看它是否能夠守得住野鼠的攻擊(保護力),這就是所謂的三期臨牀試驗,確認國產「高端貓」是否高端?一個沒有經過實戰測試的防彈衣,怎可讓人民穿着上戰場,特別是年長長輩們。沒有經過三期臨牀試驗的疫苗,是臺灣版「國王的新衣」,也是藥政監理崩潰的開始。