《生醫股》博晟生醫骨生長因子日本臨牀試驗報喜 明年申請三期試驗

博晟生醫指，骨生長因子可依孤兒藥途徑向日本主管機關PMDA申請快速通關，Osteopharma Inc.將於後續完成臨牀試驗報告後，由日本合作伙伴Fujimoto Pharmaceutical Corp.向PMDA申請結案報告備查，預計於明年向PMDA提出第三期臨牀試驗申請，產品於取證上市後，可望獨佔日本市場，並可出口至海外國家進行產品銷售。

博晟董事長陳德禮表示，日本第二期臨牀試驗設計是針對使用自體骨、異體骨移植或其他方式治療六個月後骨折仍然無法癒合的病患進行試驗，於接受骨生長因子手術九個月後，針對產品安全性、影像學及功能性分析。

陳德禮表示，骨生長因子目前研發方向主要在長骨及脊柱等部位之治療，博晟也同步在探索於牙科以及動物醫療領域的應用。目前全球唯一具有相似治療效果的產品爲美敦力的INFUSE，已壟斷全球市場數十年，依據2021年的資料顯示，全球BMP-2產品在2021年的廠商出貨規模約6億美元。

不過，陳德禮指出，INFUSE包含有牛膠原蛋白成分，導致具有狂牛症的感染風險，因此長期以來未能進入中國及日本等主要國家市場，而博晟的骨生長因子成分是採用非動物性原料，安全性高，且更具製造及銷售上的價格優勢，於產品成功開發後，可望取代INFUSE成爲市場上的主導商品。

骨生長因子於臺美脛骨骨折的二期臨牀試驗將在年底前全數收案完成，隨着研發計劃陸續完成後，相關的費用支出將大幅度的減少，伴隨着營收持續的增長，將持續朝損益兩平的目標前進。