《生醫股》臺微體EXCELLENCE樞紐臨牀試驗 完成收案

臺微體(4152)今日宣佈其主要商品TLC599的臨牀三期樞紐性試驗「EXCELLENCE」已完成所有受試者收案。TLC599乃臺微體獨家「BioSeizer」長效緩釋配方的地塞米松磷酸鈉藥物，單一劑量可望能控制退化性關節炎疼痛長達六個月。

臺微體總經理葉志鴻表示，在今年初EXCELLENCE的收案進度確實因爲新冠肺炎大流行而受到了些許阻礙，如今能夠如期完成收案，讓我們深感欣慰。在這前所未見的艱困時刻，特別感謝美國及澳洲臨牀研究中心所有成員以及受試者的付出。他們對於EXCELLENCE(卓越)的肯定與承諾，是推動TLC599進展的核心動力。受試者現已陸續接受第二劑給藥，我們也將持續密切觀察。臺微體相信TLC599具有極大的潛力造福飽受慢性疼痛折磨的關節炎病患，同時減少鴉片類藥物的需求並防止其依賴性。有鑑於TLC599出色的臨牀二期試驗結果，我們確信此試驗的結果也能一樣亮眼。

隨機分配、雙盲、安慰劑對照的二期試驗結果顯示，與安慰劑相較，TLC599於常見的Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)疼痛量表及Visual Analogue Scale(VAS)視覺模擬疼痛量表均展現統計及臨牀上兼具顯著意義的疼痛抑制療效，患者於24周的觀察期中均呈現良好的止痛效果。利用核磁共振影像(MRI)配合膝關節評分(MOAKS)方法評估軟骨受損害的程度，將施打藥物膝關節與另一個未施打藥物的膝關節進行軟骨損害評分比較，結果顯示施打TLC599藥物的膝關節比施打安慰劑的膝關節其軟骨傷害較少，可能透過抑制慢性發炎而達到保護軟骨的效果。根據性別、年齡、關節炎嚴重程度、一或兩膝蓋疼痛、VAS及WOMAC疼痛量表基準指數等「次羣組」的分析，各組間的分析結果相當一致，更印證了TLC599抑制疼痛療效穩健性。

隨機分組、雙盲、安慰劑和活性藥物對照控制的臨牀三期樞紐試驗EXCELLENCE，正於美國及澳洲共46個臨牀試驗中心評估12毫克的TLC599藥物於單次及重複給藥後的安全性及療效。