時論廣場》國產疫苗的三贏之道（邱淑媞）
聯亞公佈UB-612疫苗第二期試驗期中報告，平心而論，其內容堪稱穩紮穩打，專業度較高端解盲好得多，但抗體效價平平，保護力尚難預料。該公司稱自身有全球佈局之企圖心，亦有供應國際之量產能力，建議如此即應儘速展開第三期試驗，尤其，宜潔身自愛，慎勿捲入臺灣獨步全球的緊急使用授權（EUA）爭議與國內外之白老鼠風暴中。政府則應加速開放民間參與以進口足量mRNA疫苗，倘未來國產疫苗第三期解盲成功，則可用於國內外第3劑的施打與支援友邦施打第1劑之用，纔是對政府、民衆與國產疫苗廠商三贏之道。
美國FDA以及世界衛生組織最近與國劑藥品監管機構聯盟發佈之聲明，皆仍堅持疫苗審覈需有良好品質之第三期臨牀試驗，且保護力須達50%以上；並沒有承認以免疫橋接取代第三期臨牀試驗。因此，聯亞與高端雖提出第二期之報告，仍不足以作爲先進國家EUA之依據。
但若就事論事，以其第二期試驗的期中報告來看，又是如何？基本上，第二期試驗之重點是看reactogenicity （反應原性，就是一般性安全性反應） 與immunogenicity（免疫原性，或稱免疫生成力）。反應原性或一般性安全性反應是指像接種部位不適、發燒、倦怠等。高端與聯亞的疫苗都屬重組蛋白疫苗，這種疫苗本來的優點就是安全性較高，副作用都不大，並不意外。但因樣本數有限，尚無從判斷有無罕見但重大的不良反應。
在免疫原性之表現上，美國FDA與世界衛生組織都要求必須至少做兩類，一是體液免疫（humoral immunity），要看中和抗體效價，二是T細胞免疫（cellular immunity）。而且，因實驗室差異大，中和抗體效價之數據須進行標準化，才能拿來比較高低，也就是與康復期病人血清中的抗體效價比較，計算其倍數。
高端與聯亞都呈現並強調所謂血清陽轉率（有多少人打了之後產生抗體）的數據，這只是「定性」的觀察，一般來說陽轉率都非常高（90%以上），除非打的是生理食鹽水，所以必須看「定量」的比較（標準化的抗體效價）。高端在解盲記者會上所發佈的中和抗體效價並未做標準化，是高是低無從下結論。高端也未提到細胞免疫之表現，相當令人意外。此外，2021年，新冠病毒株都已經變異到Lambda了，高端只使用原生株（武漢株）測試，也是太過陽春而過時。
聯亞所提出之中和抗體效價有做標準化，也有呈現T細胞免疫表現，此外，它有公佈不同接種劑量所做的結果，也廣泛地對各種變異株進行實驗，看起來對付英國變種與印度變種病毒的效果都與對原生株的效果接近，收案對象也包括了年輕人（12～17歲）與老人（65歲以上），相對是有考慮到當前國際市場的需要。
然而，聯亞其免疫原性定量的表現則表現平平，不太亮麗。與同屬重組蛋白的Novavax相比，Novavax中和抗體效價是康復期病人的4倍，但聯亞UB-612疫苗的中和抗體效價僅達康復期病人的1倍。政府挑來要PK的AZ，則是0.5倍。UB-612疫苗未來保護力會如何? 其細胞免疫力能否發揮助攻效果? 一切，仍必須等待第三期臨牀試驗，用病毒遭遇戰結果來證實。
就未來性而言，該公司表示在國際市場佈局上，擬作爲mRNA疫苗之後的第3劑。由於目前已開發國家以mRNA疫苗爲主流，Novavax也是認爲，要作爲第1劑的話，是以第三世界國家爲市場，並且要爭取作爲歐美的第3劑（加強劑）。Novavax產能上應尚難以獨佔未來的市場，因此，聯亞應儘快進行並完成第三期臨牀試驗，倘解盲成功，則可用於國內外第3劑的施打與支援友邦施打第1劑，這纔是對政府、民衆與國產疫苗廠商三贏之道。
政府現在最該做的，就是趕快開放民間幫忙進口足量的mRNA疫苗，而非執意給民衆打沒做過第三期試驗的疫苗。（作者爲國立陽明交通大學兼任教授）