《生醫股》益得抗氣喘吸入劑 力拚進軍美國市場

益得(6461)今日舉辦法人說明會,其中第一個進軍美國市場開發案SYN011 PK結果支持進入三期試驗的重要進程備受關注。這項用於治療急性氣喘疾病定量吸入劑型產品,不僅已完成人體藥物動力學試驗(Pharmacokinetics 簡稱PK)外,並已向美國FDA遞交Bio-IND三期人體臨牀藥物藥效學試驗,預計於2023年Q1向美國FDA申請藥證,力拚以FDA規範建置的MDI益得廠生產的產品進軍美國。

全球符合FDA規範的藥廠達13077家,MDI生產廠僅9家。益得生技鎖定MDI發展迄今已逾十年,SYN011產品後續力拚在美的成績,本次的進程使益得廠可望成爲全球第10家生產廠。根據2020 Visiongain資料分析顯示,世界吸入劑市場價值約爲330億美元,MDI的主要市場即是約佔66%高價位的美國市場,甚至在2030年市值將可高達560億美元,相當於1.5兆臺幣

益得生技除SYN011外,開發中的案件還有SYN010及SYN014,其中SYN010這項用於治療的支氣管氣喘的產品,已於2020年11月向TFDA提出送件,可望於2021年年底取證。已上市多年的帝舒滿Duasma (成份名Budesonide)也於2021年完成中國大陸臨牀試驗受試者收案,搶攻中國大陸市場。

益得生技益得生技發言人洪堯國表示,基於技術門檻高且生產基地建置的難度,因此全球MDI的學名數量非常少,而累積的實力、相關注冊及上市相關準備的進程,正朝向鎖定的目標市場邁進,也受到許多國際廠商積極接觸合作

法人認爲,益得生技將以SYN010的經驗,未來也計劃讓開發中的SYN011及SYN014也以搶佔美國市場爲目標。在全球吸入劑型具競爭對手稀少,但需求量居高不下的市場特性下,在可採以生產做爲國際的合作製造聯盟,又可以產品的商業合作聯盟或以技術開發整合的策略聯盟,甚可提供生產臨牀需要藥品服務合作,再再可顯益得生技CDMO的爆發力