爲何7500萬劑嬌生疫苗必須銷燬？美FDA揭工廠污染內幕

美國巴爾的摩一間生產嬌生新冠疫苗的工廠傳出產線交叉污染問題，總共銷燬7,500萬劑疫苗，FDA指出，工廠同時生產嬌生、AZ疫苗，但是內部卻未明確劃分出兩邊的生產區域，在清理廢棄物時造成交叉感染。（資料照／路透社）

美國食品暨藥物管理局（FDA）先前通知嬌生集團（Johnson & Johnson）必須銷燬6,000萬劑由巴爾的摩一間工廠生產的新冠疫苗，再加上更早之前已經銷燬的1,500萬劑，因爲產線污染導致被銷燬的疫苗劑量達7,500萬劑，FDA近期也公佈工廠污染細節，顯示工廠同時生產嬌生、AZ疫苗，但是內部卻未明確劃分出兩邊的生產區域，在清理廢棄物時造成交叉感染。

隸屬於Emergent BioSolutions製藥公司的美國巴爾的摩Bayview工廠自2020年11月起開始生產嬌生新冠疫苗，但是今年3月傳出工廠產線有交叉污染問題，員工不慎將AZ疫苗與嬌生疫苗的原物料混合，一共毀了約1,500萬劑嬌生疫苗生產。6月11日，FDA再通知嬌生銷燬由巴爾的摩工廠生產的6,000萬劑疫苗，當時美媒報導可能和「污染」有關，兩次事件下來，一共有7,500萬劑嬌生疫苗無法使用。

《紐約時報》（New York Times）報導，美國FDA於12日在官網公告備忘錄，對外詳細說明巴爾的摩Bayview工廠的問題，指出主要問題在於工廠未能適當區隔出工人生產嬌生、AZ疫苗的區域，以避免交叉感染問題，可能導致疫苗不安全、無效。

備忘錄指出，2020年11月工廠開始生產嬌生疫苗時，內部規劃出兩個區域分別準備嬌生及AZ疫苗的原物料，但是到了12月開始全面生產時，工作人員卻是在同一個倉庫內準備兩支疫苗的原物料。

同一時間因爲加速生產疫苗而製造了更多廢棄物，Emergent BioSolutions同意讓員工用輪式垃圾桶裝載廢棄物進出倉庫，備忘錄指出，這項錯誤非常有可能就是造成今年3月一批嬌生疫苗被AZ疫苗主原料污染的原因，污染最可能發生的時機在於，員工清除AZ疫苗生產區的廢棄物時，不慎污染了原本要用來生產嬌生疫苗的生物反應器材料。

污染事件傳出後，Emergent表示已經銷燬整批嬌生疫苗，約1,500萬劑。除了這批已經銷燬的1,500萬劑疫苗，FDA上週也要求銷燬另外6,000萬劑疫苗，備忘錄指出，因爲第二批疫苗在生產過程中也採用了同樣的寬鬆程序，而且後續檢測時，可能也無法測出污染痕跡，強調就算只是低度污染，也沒有證據顯示對疫苗的安全性及有效性不會造成影響。

儘管如此，FDA 11日仍宣佈批准釋出工廠生產的1,000萬劑嬌生疫苗，FDA當時表示，雖然工廠並未遵守良好的生產規範，但礙於新冠疫情，仍批准這批疫苗，認定這批疫苗安全、有效，且適合在美國分銷或出口。對此，備忘錄也說明，批准的這幾批疫苗是在較好的環境下製造的，是在工廠產能負荷超重、因運送廢棄物而發生交叉感染之前生產的。FDA 15日又傳出批准另外1,500萬劑嬌生疫苗。

除了交叉污染問題，備忘錄也強調，在那之前FDA就已經開始擔心巴爾的摩工廠的現場作業，去年9月，有檢查員提到工廠生產區堆滿了設備，無法確保生產品質，而且必須改善原料及設備的流動。

今年2月檢查員再度造訪時，對於工作人員數量的改變以及新進員工等人事變動感到困擾，同時也認爲生產流程應該要更有一致性。

爆發產線交叉污染問題後，美國官方已經撤除巴爾的摩Bayview工廠生產AZ疫苗的責任，並且下令工廠停工，如果工廠復工，未來只會生產嬌生疫苗，並且會受到嬌生的直接監管。美國官方預計幾周內決定是否讓工廠復工。