劉宏恩／國產疫苗爲何採取比歐美寬鬆標準？政府應公開說理

● 劉宏恩／國立政治大學法律科際整合研究所副教授、衛生福利部疾病管制署人體研究倫理審查會委員

話術：什麼是話術？把「臨牀試驗毋需第三期完全做完」講成「臨牀試驗毋需進行到第三期」，就叫做話術。

誠實：什麼是誠實？明明並非比照美國FDA等國際標準來審查國產疫苗緊急許可，那就明白承認自己的標準比較寬鬆，不可以說自己的標準跟他們同樣嚴格。

底下的資料都是一翻兩瞪眼的「事實」資料，沒有個人意見或口水的問題。任何人只要直接看原文或是Google翻譯一下都知道「事實」是什麼：

1. 美國FDA公告的COVID-19疫苗緊急授權許可（EUA）的申請標準，第4頁明白要求：申請廠商必須提供臨牀試驗第三期得出的清楚明確的有效性與安全性數據，纔有可能獲得許可。

2. 去年12月獲得美國緊急授權許可（EUA）的 Pfizer/BioNTech 疫苗，Pfizer 公司的說明清楚表示：美國FDA是依據該公司臨牀試驗第三期、受試者人數達四萬四千人以上的數據，才同意其申請。

3. 今年2月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Moderna 疫苗，美國FDA的許可信函中明確說明：是基於該公司臨牀試驗第三期、受試者人數約三萬人的數據，才同意其申請。

4. 今年2月獲得美國緊急授權許可（EUA）的 Johnson & Johnson (Janssen) 疫苗，美國FDA的許可信函中明確說明：是基於該公司臨牀試驗第三期、受試者人數約四萬四千人的數據，才同意其申請。

5. 今年1月獲得歐盟藥物管理局EMA緊急使用許可的 AstraZeneca 疫苗，該公司的說明清楚表示：歐盟EMA是基於該公司臨牀試驗第三期、受試者人數近二萬四千人的數據，才同意其申請。

（以上藍色字體爲超連結，點入文章可看到原文，如果沒有時間看完全文，可以看我用黃色標示的段落句子。）

▲ 聯亞疫苗4/15完成二期臨牀，預計6月中申請緊急授權。（圖／記者蔡玟君攝）

臺灣政府如今爲了國產疫苗問題陷入各方口水爭議和泥淖，我內心覺得非常痛心。因爲去年10月衛福部食藥署一公告國產疫苗EUA的標準只需要做臨牀試驗第二期，且受試者人數三千人以上即可，我就覺得非常擔憂，認爲這樣子的政策未來一定會引發爭議。請政府對於其爲何採取比歐美寬鬆的標準，務必做清楚的公開說理與公共政策論辯。

當時我儘快在媒體紙本上投書，希望提醒政府不可不慎。但是七個多月過去了，我始終沒有看到政府對此有清楚的公開說理，卻眼睜睜看着爭議越演越烈，許多民衆對於國產疫苗和政府相關政策的信任越來越動搖。如今，政策溝通與修正調整的時機早已錯過，一切只能被口水淹沒。

爲什麼疫苗臨牀試驗第三期很重要？臺灣食藥署的標準爲什麼可能失之太寬鬆？陳建煒教授（臺大醫學院教授、臺大醫院臨牀試驗中心主任）的這篇「臺灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急着上路！」寫得非常好，強烈推薦閱讀。

事實問題不應該隨着黨派立場而轉彎。以上美國政府FDA、歐盟EMA、各大藥廠的疫苗許可資料，都是來自於它們的第一手原始資料，不是轉述。麻煩各方論辯都請奠基於事實，而不是更多口水和話術。

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